Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikre tilgang til innovative molekyler innen onkologi og hematologi for barn, ungdom og unge voksne (SACHA)

2. juni 2023 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sikre tilgang til innovative molekyler innen onkologi og hematologi for barn, ungdom og unge voksne i terapeutisk svikt eller tilbakefall og ikke kvalifisert for en klinisk utprøving: et prosjekt fra SFCE

Det innebærer å samle inn sikkerhets- og effektdata, under de faktiske forholdene for bruk av medisiner hos barn og ungdom, ved å bruke et validert verktøy (VIGINOM) og stole på nettverket av interregionale pediatriske onkologiske appellorganisasjoner (OIR) identifisert av INCa siden 2010 og ansvarlig for organiseringen av flerfaglige pediatriske interregionale (RCPPI) og nasjonale konsultative møter som diskuterer hvert tilfelle av tilbakefall for å definere de beste terapeutiske alternativene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å sikte på fullstendighet på hele det nasjonale territoriet. Dette er grunnen til at dette prosjektet vil bli utført i nært samarbeid med RIOs og RCPPI og det av de 31 sentrene til SFCE som samler mer enn 400 leger pediatriske onkologer og hematologer på fransk territorium

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ethvert barn, ungdom eller ung voksen, behandlet for en pediatrisk svulst eller leukemi, i terapeutisk svikt eller tilbakefall uten standard behandlingsalternativ, ikke kvalifisert/avslag på inkludering i en klinisk studie åpen på territoriet og behandlet med et innovativt legemiddel innenfor rammen av en ATU eller utenfor AMM, i et av sentrene til SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 25 år på tidspunktet for inkludering i studien
  • Pasient med en pediatrisk svulst eller leukemi i terapeutisk svikt eller tilbakefall uten standard terapeutiske alternativer. Unntaksvis kan pasienter på første behandlingslinje uten standard terapeutiske alternativer også inkluderes (f.eks. inoperable plexiform neurofibroma og MEK-hemmere, barndomsfibrosarkom og NTRK-hemmere).
  • Pasient som ikke er kvalifisert for en tidlig fase klinisk studie åpen for inkludering på fransk territorium eller nektelse av inkludering
  • Pasient behandlet med et nytt medikament diskutert ved en ICSID som en del av en ATU (nominativ eller kohort) utstedt av ANSM eller en off-label resept av et legemiddel av interesse som allerede er autorisert hos voksne.
  • Pasienter behandlet i et av SFCE-sentrene som er autorisert til å foreskrive kjemoterapi
  • Pasient som ikke protesterte mot å delta etter å ha blitt informert om studien. Pasienten må kunne og ha lyst til å samarbeide i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient inkludert i en tidlig fase klinisk studie åpen for inkludering på fransk territorium.
  • Muntlig avslag på å delta av pasienten eller deres juridiske representanter i å lese informasjonsnotatet som er spesifikt for studien
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap, frihetsberøvet eller i umulighet å uttrykke motstand mot å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i terapeutisk svikt eller tilbakefall
Ethvert barn, ungdom eller ung voksen, behandlet for en pediatrisk svulst eller leukemi, i terapeutisk svikt eller tilbakefall uten standard behandlingsalternativ, ikke kvalifisert/avslag på inkludering i en klinisk studie åpen på territoriet og behandlet med et innovativt legemiddel innenfor rammen av en ATU eller utenfor AMM, i et av sentrene til SFCE (Société Française Cancer Enfant)
Annen: Datainnsamling
Spesielt vil pasientens demografiske data, sykehistorie, tidligere og samtidige behandlinger, data om behandling av interesse (lovlig rammeverk, ATU / off-label), dosering, startdato, etc.), kliniske data samles inn. biologisk (inkludert molekylær profilering av svulsten hvis tilgjengelig) og radiologisk oppfølging, informasjon om uønskede effekter. Dataene som skal fylles ut er dataene fra CERFA-legemiddelovervåkingsskjemaet til ANSM, men ytterligere felt kan opprettes om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn tilgangsdata
Tidsramme: opptil 1 år
Samle inn tilgangsdata for barn, ungdom og unge voksne i terapeutiske feil og som ikke er kvalifisert for en klinisk studie med innovative molekyler, enten de er målrettede terapier, immunterapier eller kjemoterapier
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere