Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikring af adgang til innovative molekyler inden for onkologi og hæmatologi for børn, unge og unge voksne (SACHA)

27. marts 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sikring af adgang til innovative molekyler i onkologi og hæmatologi for børn, unge og unge voksne i terapeutisk svigt eller tilbagefald og ikke berettiget til et klinisk forsøg: et projekt fra SFCE

Det indebærer indsamling af sikkerheds- og effektdata under de faktiske betingelser for brug af lægemidler til børn og unge, ved at bruge et valideret værktøj (VIGINOM) og stole på netværket af interregionale pædiatriske onkologiske appelorganisationer (OIR), identificeret af INCa siden 2010 og ansvarlig for organiseringen af ​​pluridisciplinære pædiatriske interregionale (RCPPI) og nationale rådgivende møder, som diskuterer hvert tilfælde af tilbagefald for at definere de bedste terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sigte mod fuldstændighed i hele det nationale område. Dette er grunden til, at dette projekt vil blive udført i tæt samarbejde med RIO'erne og RCPPI og det af de 31 centre i SFCE, som samler mere end 400 læger pædiatriske onkologer og hæmatologer på fransk territorium

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ethvert barn, teenager eller ung voksen, behandlet for en pædiatrisk tumor eller leukæmi, i terapeutisk svigt eller tilbagefald uden standardbehandlingsmulighed, ikke berettiget/afvisning af inklusion i en klinisk undersøgelse, der er åben på territoriet og behandlet med et innovativt lægemiddel inden for rammerne af en ATU eller uden for AMM, i et af SFCE's centre (Société Française Cancer Enfant).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 25 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Patient med en pædiatrisk tumor eller leukæmi i terapeutisk svigt eller tilbagefald uden standard terapeutiske muligheder. Undtagelsesvis kan patienter på første behandlingslinje uden standard terapeutiske muligheder også inkluderes (f.eks.: inoperable plexiform neurofibrom og MEK-hæmmere, barndomsfibrosarkom og NTRK-hæmmere).
  • Patient, der ikke er berettiget til et tidligt fase klinisk forsøg åbent for inklusion på fransk territorium eller afvisning af inklusion
  • Patient behandlet med et nyt lægemiddel diskuteret på et ICSID som en del af en ATU (nominativ eller kohorte) udstedt af ANSM eller en off-label ordination af et lægemiddel af interesse, der allerede er godkendt til voksne.
  • Patienter behandlet i et af SFCE-centrene, der er godkendt til at ordinere kemoterapi
  • Patient, der ikke gjorde indsigelse mod at deltage efter at være blevet informeret om undersøgelsen. Patienten skal kunne og have lyst til at samarbejde i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i et tidligt fase klinisk forsøg åbent for inklusion på fransk territorium.
  • Mundtlig afvisning af at deltage af patienten eller dennes juridiske repræsentanter i at læse informationsnotatet, der er specifikt for undersøgelsen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab, frihedsberøvet eller umuligt at udtrykke modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i terapeutisk svigt eller tilbagefald
Ethvert barn, teenager eller ung voksen, behandlet for en pædiatrisk tumor eller leukæmi, i terapeutisk svigt eller tilbagefald uden standardbehandlingsmulighed, ikke berettiget/afvisning af inklusion i en klinisk undersøgelse, der er åben på territoriet og behandlet med et innovativt lægemiddel inden for rammerne af en medlidenhedsbrug eller en ekstern markedsføringstilladelse i et af SFCE's centre (Société Française des Cancers de l' Enfant)
Andet: Dataindsamling
Især vil patientens demografiske data, sygehistorie, tidligere og samtidige behandlinger, data om interessebehandling (lovlige rammer, compassionate use/off-label), dosering, startdato osv.), kliniske data blive indsamlet. biologisk (herunder molekylær profilering af tumoren, hvis tilgængelig) og radiologisk opfølgning, information om bivirkninger. De data, der skal udfyldes, er dem fra ANSM's CERFA-lægemiddelovervågningsformular, men yderligere felter kan oprettes, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamle adgangsdata
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning maksimalt 7 år
Indsamle adgangsdata for børn, unge og unge voksne i terapeutiske fiaskoer, som ikke er berettigede til en klinisk undersøgelse med innovative molekyler, uanset om de er målrettede terapier, immunterapier eller kemoterapier
Fra tilmelding til behandlingens afslutning maksimalt 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner