Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajištění přístupu k inovativním molekulám v onkologii a hematologii pro děti, dospívající a mladé dospělé (SACHA)

27. března 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Zajištění přístupu k inovativním molekulám v onkologii a hematologii pro děti, dospívající a mladé dospělé při terapeutickém selhání nebo relapsu a nezpůsobilé ke klinickému hodnocení: projekt SFCE

Zahrnuje shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti za skutečných podmínek používání léčivých přípravků u dětí a dospívajících, za použití ověřeného nástroje (VIGINOM) a opírání se o síť meziregionálních organizací pro dětskou onkologii (OIR) identifikovaných INCa od roku 2010 a odpovědných za organizace víceoborových pediatrických meziregionálních (RCPPI) a národních poradních setkání, na kterých se diskutuje o každém případu relapsu s cílem definovat nejlepší terapeutické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je usilovat o úplnost na celém území státu. Proto bude tento projekt realizován v úzké spolupráci s RIO a RCPPI a s 31 centry SFCE, která sdružují více než 400 lékařů, dětských onkologů a hematologů na francouzském území.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každé dítě, dospívající nebo mladý dospělý, léčený pro dětský nádor nebo leukémii, u kterého došlo k selhání léčby nebo relapsu bez možnosti standardní léčby, které není způsobilé / odmítlo zařazení do klinické studie otevřené na daném území a bylo léčeno inovativním lékem v rámci ATU nebo mimo AMM, v jednom z center SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 25 let v době zařazení do studie
  • Pacient s dětským nádorem nebo leukémií v terapeutickém selhání nebo relapsu bez standardních terapeutických možností. Výjimečně mohou být zařazeni i pacienti v první linii léčby bez standardních terapeutických možností (např. g: inoperabilní plexiformní neurofibrom a inhibitory MEK, dětský fibrosarkom a inhibitory NTRK).
  • Pacient není způsobilý pro ranou fázi klinického hodnocení otevřeného pro zařazení na francouzské území nebo odmítnutí zařazení
  • Pacient léčený novým lékem diskutovaným na ICSID jako součást ATU (nominativní nebo kohorta) vydaného ANSM nebo off-label předepisování zájmového léku, které je již povoleno pro dospělé.
  • Pacienti léčení v jednom z center SFCE oprávněných předepisovat chemoterapii
  • Pacient, který nevznesl námitky k účasti poté, co byl informován o studii. Pacient musí být schopen a ochoten spolupracovat ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazený do rané fáze klinického hodnocení otevřeného pro zařazení na francouzské území.
  • Ústní odmítnutí účasti pacienta nebo jeho zákonných zástupců na přečtení informační poznámky specifické pro studii
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím, zbavený svobody nebo s nemožností vyjádřit nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v terapeutickém selhání nebo relapsu
Každé dítě, dospívající nebo mladý dospělý, léčený pro dětský nádor nebo leukémii, u kterého došlo k selhání léčby nebo relapsu bez možnosti standardní léčby, které není způsobilé/odmítlo zařazení do klinické studie otevřené na daném území a léčené inovativním lékem v rámci použití ze soucitu nebo externí povolení k uvedení na trh v jednom z center SFCE (Société Française des Cancers de l'Enfant)
Jiný: Sběr dat
Budou shromažďovány zejména demografické údaje pacienta, anamnéza, předchozí a souběžné léčby, údaje o léčbě, která je předmětem zájmu (právní rámec, použití ze soucitu/ off-label), dávkování, datum zahájení atd.), klinická data. biologické (včetně molekulárního profilování nádoru, je-li k dispozici) a radiologické sledování, informace o nežádoucích účincích. Údaje, které je třeba vyplnit, jsou údaje z farmakovigilančního formuláře CERFA ANSM, ale v případě potřeby lze vytvořit další pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďovat přístupová data
Časové okno: Od zápisu do konce léčby maximálně 7 let
Shromažďovat přístupová data dětí, adolescentů a mladých dospělých s terapeutickými neúspěchy a nezpůsobilých pro klinické hodnocení s inovativními molekulami, ať už se jedná o cílené terapie, imunoterapie nebo chemoterapie
Od zápisu do konce léčby maximálně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit