Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечение доступа к инновационным молекулам в онкологии и гематологии для детей, подростков и молодых людей (SACHA)

27 марта 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Обеспечение доступа к инновационным молекулам в онкологии и гематологии для детей, подростков и молодых людей с терапевтической неудачей или рецидивом и не имеющих права на клиническое испытание: проект SFCE

Он включает в себя сбор данных о безопасности и эффективности в реальных условиях применения лекарственных средств у детей и подростков с использованием валидированного инструмента (ВИГИНОМ) и с опорой на сеть Межрегиональных апелляционных организаций по детской онкологии (МОР), определенных INCa с 2010 года и ответственных за организация многопрофильных педиатрических межрегиональных (RCPPI) и национальных консультативных совещаний, на которых обсуждается каждый случай рецидива с целью определения наилучших терапевтических вариантов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы стремиться к полноте на всей территории страны. Вот почему этот проект будет осуществляться в тесном сотрудничестве с RIO и RCPPI, а также с 31 центром SFCE, которые объединяют более 400 врачей детских онкологов и гематологов на территории Франции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
      • Brest, Франция, 29200
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Dijon, Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
      • Lille, Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nice
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Robert-Debré
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Reims
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Denis, Франция
      • Saint-Etienne, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Tours
        • Контакт:
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой ребенок, подросток или молодой взрослый, пролеченный по поводу детской опухоли или лейкемии, с терапевтической неудачей или рецидивом без стандартного варианта лечения, не отвечающий требованиям / отказу от включения в клиническое исследование, открытое на территории, и получающий инновационный препарат в рамках ATU или вне AMM, в одном из центров SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 25 лет на момент включения в исследование
  • Пациент с педиатрической опухолью или лейкемией при терапевтической неудаче или рецидиве без стандартных терапевтических возможностей. В исключительных случаях также могут быть включены пациенты на первой линии лечения без стандартных терапевтических вариантов (например, неоперабельная плексиформная нейрофиброма и ингибиторы MEK, детская фибросаркома и ингибиторы NTRK).
  • Пациент, не имеющий права на участие в ранней фазе клинического исследования, открытое для включения на территории Франции, или отказ во включении
  • Пациент, получающий лечение новым препаратом, обсуждаемым в ICSID в рамках ATU (номинативного или когортного), выданного ANSM, или не по прямому назначению интересующего препарата, уже разрешенного для взрослых.
  • Пациенты, проходящие лечение в одном из центров SFCE, имеют право назначать химиотерапию
  • Пациент, который не возражал против участия после того, как был проинформирован об исследовании. Пациент должен иметь возможность и желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент включен в клиническое исследование ранней фазы, открытое для включения на территории Франции.
  • Устный отказ пациента или его законных представителей от участия в ознакомлении с информационной запиской, относящейся к исследованию.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством, лишенный свободы или при невозможности выразить несогласие с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неэффективностью лечения или рецидивом
Любой ребенок, подросток или молодой взрослый, прошедший лечение по поводу детской опухоли или лейкоза, при неэффективности терапии или рецидиве без стандартного варианта лечения, не имеющий права/отказ от включения в клиническое исследование, открытое на территории и получающий лечение инновационным препаратом в рамках использование из соображений сострадания или разрешение на внешнюю торговлю в одном из центров SFCE (Société Française des Cancers de l' Enfant)
Другой: Сбор данных
В частности, будут собраны демографические данные пациента, история болезни, предыдущее и сопутствующее лечение, данные об интересующем лечении (правовая база, использование в сострадательных целях/не по назначению), дозировка, дата начала и т. д.), клинические данные. биологическое (включая молекулярное профилирование опухоли, если доступно) и радиологическое наблюдение, информация о побочных эффектах. Необходимо заполнить данные формы фармаконадзора CERFA ANSM, но при необходимости можно создать дополнительные поля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать данные доступа
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения максимум 7 лет
Собрать данные доступа детей, подростков и молодых взрослых с терапевтическими неудачами и не подходящих для клинического исследования с инновационными молекулами, будь то таргетные терапии, иммунотерапии или химиотерапии
От регистрации до окончания лечения максимум 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Соавторы

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детский рак

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться