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Garantizar el acceso a moléculas innovadoras en oncología y hematología para niños, adolescentes y adultos jóvenes (SACHA)

2 de junio de 2023 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Asegurar el acceso a moléculas innovadoras en oncología y hematología para niños, adolescentes y adultos jóvenes en falla terapéutica o recaída y no elegibles para un ensayo clínico: un proyecto de la SFCE

Se trata de recolectar datos de seguridad y eficacia, bajo las condiciones reales de uso de medicamentos en niños y adolescentes, utilizando una herramienta validada (VIGINOM) y apoyándose en la red de Organizaciones interregionales de apelación en oncología pediátrica (OIR) identificadas por el INCa desde 2010 y responsables de la organización de Reuniones Consultivas Interregionales y Nacionales de Pediatría Pluridisciplinar (RCPPI) que discutan cada caso de recaída para definir las mejores opciones terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es aspirar a la integralidad en todo el territorio nacional. Por eso, este proyecto se llevará a cabo en estrecha colaboración con los RIO y RCPPI y los 31 centros de la SFCE que reúnen a más de 400 médicos, oncólogos y hematólogos pediátricos en territorio francés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier niño, adolescente o adulto joven, tratado por un tumor o leucemia pediátrica, en falla terapéutica o recaída sin opción de tratamiento estándar, no elegible / negativa de inclusión en un estudio clínico abierto en el territorio y tratado con un fármaco innovador en el marco de una ATU o fuera de AMM, en uno de los centros de la SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 25 años en el momento de la inclusión en el estudio
  • Paciente con tumor pediátrico o leucemia en fracaso terapéutico o recaída sin opciones terapéuticas estándar. Excepcionalmente, también se pueden incluir pacientes en primera línea de tratamiento sin opciones terapéuticas estándar (p. ej.: neurofibroma plexiforme inoperable e inhibidores de MEK, fibrosarcoma infantil e inhibidores de NTRK).
  • Paciente no apto para un ensayo clínico en fase inicial abierto a la inclusión en territorio francés o denegación de la inclusión
  • Paciente tratado con un nuevo fármaco discutido en un CIADI como parte de un ATU (nominativo o de cohorte) emitido por la ANSM o una prescripción off-label de un fármaco de interés ya autorizado en adultos.
  • Pacientes tratados en uno de los centros de la SFCE autorizados para prescribir quimioterapia
  • Paciente que no se opuso a participar después de ser informado del estudio. El paciente debe ser capaz y dispuesto a cooperar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incluida en un ensayo clínico en fase inicial abierto a inclusiones en territorio francés.
  • Negativa verbal a participar por parte del paciente o sus representantes legales, en la lectura de la nota informativa específica del estudio
  • Paciente bajo tutela o curatela, privado de libertad o en la imposibilidad de manifestar oposición a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en fracaso terapéutico o recaída
Cualquier niño, adolescente o adulto joven, tratado por un tumor o leucemia pediátrica, en falla terapéutica o recaída sin opción de tratamiento estándar, no elegible / negativa de inclusión en un estudio clínico abierto en el territorio y tratado con un fármaco innovador en el marco de una ATU o fuera de AMM, en uno de los centros de la SFCE (Société Française Cancer Enfant)
Otro: Recopilación de datos
En particular, se recogerán datos demográficos del paciente, historial médico, tratamientos previos y concomitantes, datos sobre el tratamiento de interés (marco legal, ATU/off-label), posología, fecha de inicio, etc.), datos clínicos. seguimiento biológico (incluido el perfil molecular del tumor, si está disponible) y radiológico, información sobre efectos adversos. Los datos a completar son los del formulario de farmacovigilancia CERFA de la ANSM, pero se pueden crear campos adicionales si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar datos de acceso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Recolectar datos de acceso de niños, adolescentes y adultos jóvenes en fallas terapéuticas y no elegibles para un ensayo clínico con moléculas innovadoras, ya sean terapias dirigidas, inmunoterapias o quimioterapias
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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