Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot innovatieve moleculen in de oncologie en hematologie voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen veiligstellen (SACHA)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Toegang verzekeren tot innovatieve moleculen in oncologie en hematologie voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met therapeutisch falen of terugval en niet in aanmerking komen voor een klinische proef: een project van de SFCE

Het omvat het verzamelen van gegevens over veiligheid en werkzaamheid, onder de feitelijke gebruiksomstandigheden van geneesmiddelen bij kinderen en adolescenten, met behulp van een gevalideerde tool (VIGINOM) en een beroep doen op het netwerk van interregionale beroepsorganisaties voor pediatrische oncologie (OIR) geïdentificeerd door INCa sinds 2010 en verantwoordelijk voor de organisatie van Pluridisciplinair Pediatrische Interregionale (RCPPI) en Nationale Consultatieve Vergaderingen die elk geval van terugval bespreken om de beste therapeutische opties te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te streven naar volledigheid op het hele nationale grondgebied. Daarom zal dit project worden uitgevoerd in nauwe samenwerking met de RIO's en RCPPI en die van de 31 centra van de SFCE die meer dan 400 artsen, kinderoncologen en hematologen op Frans grondgebied samenbrengen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elk kind, adolescent of jonge volwassene, behandeld voor een pediatrische tumor of leukemie, met therapeutisch falen of recidief zonder standaardbehandelingsoptie, niet in aanmerking komend / weigering van opname in een klinische studie die op het grondgebied open is en behandeld met een innovatief geneesmiddel in het kader van een ATU of buiten AMM, in een van de centra van de SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 25 jaar oud op het moment van opname in het onderzoek
  • Patiënt met een pediatrische tumor of leukemie bij therapeutisch falen of terugval zonder standaard therapeutische opties. Uitzonderlijk kunnen ook patiënten in de eerste lijn van behandeling zonder standaard therapeutische opties worden opgenomen (bijv. g: inoperabel plexiform neurofibroom en MEK-remmers, kinderfibrosarcoom en NTRK-remmers).
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor een klinische studie in een vroege fase die openstaat voor opname op Frans grondgebied of weigering van opname
  • Patiënt behandeld met een nieuw medicijn besproken op een ICSID als onderdeel van een ATU (nominatief of cohort) uitgegeven door de ANSM of een off-label voorschrift van een interessant medicijn dat al is goedgekeurd voor volwassenen.
  • Patiënten die worden behandeld in een van de SFCE-centra die bevoegd zijn om chemotherapie voor te schrijven
  • Patiënt die geen bezwaar had tegen deelname nadat hij op de hoogte was gebracht van het onderzoek. De patiënt moet kunnen en willen meewerken aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen in een klinische studie in een vroege fase die openstaat voor opname op Frans grondgebied.
  • Mondelinge weigering om deel te nemen door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers bij het lezen van de informatienota die specifiek is voor de studie
  • Patiënt onder curatele of curatele, van vrijheid beroofd of in de onmogelijkheid bezwaar te maken tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met therapeutisch falen of terugval
Elk kind, adolescent of jonge volwassene, behandeld voor een pediatrische tumor of leukemie, bij therapeutisch falen of recidief zonder standaardbehandelingsoptie, niet in aanmerking komend / weigering van opname in een klinische studie die op het grondgebied open is en behandeld met een innovatief geneesmiddel in het kader van een ATU of buiten AMM, in een van de centra van de SFCE (Société Française Cancer Enfant)
Ander: Gegevensverzameling
In het bijzonder zullen de demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, eerdere en gelijktijdige behandelingen, gegevens over de behandeling van belang (wettelijk kader, ATU / off-label), dosering, startdatum, enz.), klinische gegevens worden verzameld. biologische (inclusief moleculaire profilering van de tumor indien beschikbaar) en radiologische follow-up, informatie over bijwerkingen. De in te vullen gegevens zijn die van het CERFA-formulier voor geneesmiddelenbewaking van de ANSM, maar indien nodig kunnen extra velden worden aangemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel toegangsgegevens
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Verzamel toegangsgegevens van kinderen, adolescenten en jonge volwassenen bij therapeutisch falen en die niet in aanmerking komen voor een klinische proef met innovatieve moleculen, of het nu gaat om gerichte therapieën, immunotherapieën of chemotherapieën
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren