Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkologian ja hematologian innovatiivisten molekyylien saatavuuden turvaaminen lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille (SACHA)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Innovatiivisten molekyylien saatavuus onkologiassa ja hematologiassa lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on terapeuttinen epäonnistuminen tai uusiutuminen ja jotka eivät ole oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen: SFCE:n projekti

Se sisältää turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämisen lääkkeiden todellisissa käyttöolosuhteissa lapsille ja nuorille, käyttäen validoitua työkalua (VIGINOM) ja tukeutuen INCA:n vuodesta 2010 lähtien tunnistamaan alueiden väliseen lasten onkologiaan valitusorganisaatioiden (OIR) verkostoon, joka on vastuussa monitieteisten lasten ja alueiden välisten (RCPPI) ja kansallisten neuvoa-antavien kokousten järjestäminen, joissa keskustellaan kustakin uusiutumistapauksesta parhaiden hoitovaihtoehtojen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on pyrkiä täydellisyyteen koko kansallisella alueella. Tästä syystä tämä projekti toteutetaan tiiviissä yhteistyössä RIO:n ja RCPPI:n sekä SFCE:n 31 keskuksen kanssa, jotka kokoavat yhteen yli 400 lääkäriä, lasten onkologia ja hematologia Ranskan alueella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen lapsi, nuori tai nuori aikuinen, jota on hoidettu lasten kasvaimen tai leukemian vuoksi, terapeuttinen epäonnistuminen tai uusiutuminen ilman tavanomaista hoitovaihtoehtoa, ei kelpaa / kieltäydy osallistumasta kliiniseen tutkimukseen, joka on avoinna alueella ja jota on hoidettu innovatiivisella lääkkeellä ATU:ssa tai AMM:n ulkopuolella yhdessä SFCE:n (Société Française Cancer Enfant) keskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 25 vuotta tutkimukseen mukaan ottaessa
  • Potilas, jolla on lasten kasvain tai leukemia hoidon epäonnistuessa tai uusiutuessa ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja. Poikkeustapauksissa voidaan ottaa mukaan myös potilaat, jotka saavat ensimmäisen hoitolinjan ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja (esim.: leikkauskelvoton pleksiforminen neurofibroma ja MEK-estäjät, lapsuuden fibrosarkooma ja NTRK-estäjät).
  • Potilas, joka ei ole kelvollinen varhaisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen, johon voidaan ottaa mukaan Ranskan alueella tai hylätä
  • Potilasta, jota hoidetaan uudella lääkkeellä, josta keskusteltiin ICSID:ssä osana ATU:ta (nominatiivi tai kohortti), jonka on myöntänyt ANSM, tai aikuisille jo luvan saaneen kiinnostavan lääkkeen poikkeavalla reseptillä.
  • Potilaat, joita hoidetaan yhdessä SFCE-keskuksista, joilla on lupa määrätä kemoterapiaa
  • Potilas, joka ei vastustanut osallistumista saatuaan tiedon tutkimuksesta. Potilaan tulee kyetä ja halukkuutta tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas mukana varhaisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joka on avoin inkluusioille Ranskan alueella.
  • Potilaan tai hänen laillisten edustajiensa suullinen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen liittyvän tiedotteen lukemiseen
  • Potilas, joka on holhouksen tai holhouksen alaisena, vapaudenriistetty tai mahdotonta vastustaa tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on terapeuttinen epäonnistuminen tai uusiutuminen
Jokainen lapsi, nuori tai nuori aikuinen, jota hoidetaan lasten kasvaimen tai leukemian vuoksi, hoidon epäonnistuessa tai uusiutuessa ilman tavanomaista hoitovaihtoehtoa, ei kelpaa / kieltäydytään osallistumasta kliiniseen tutkimukseen, joka on avoinna alueella ja jota on hoidettu innovatiivisella lääkkeellä erityiskäyttöön tai ulkopuoliseen myyntilupaan jossakin SFCE:n keskuksista (Société Française des Cancers de l'Enfant)
Muut: Tiedonkeruu
Erityisesti kerätään potilaan demografiset tiedot, sairaushistoria, aiemmat ja samanaikaiset hoidot, tiedot kiinnostuksen kohteena olevasta hoidosta (oikeudellinen kehys, erityiskäyttö/off-label), annostus, aloituspäivä jne. sekä kliiniset tiedot. biologinen (mukaan lukien kasvaimen molekyyliprofiili, jos saatavilla) ja radiologinen seuranta, tiedot haittavaikutuksista. Täytettävät tiedot ovat ANSM:n CERFA-lääketurvalomakkeen tiedot, mutta tarvittaessa voidaan luoda lisää kenttiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää käyttötietoja
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun asti enintään 7 vuotta
Kerää lasten, nuorten ja nuorten aikuisten käyttötietoja terapian epäonnistumisissa ja niistä, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan innovatiivisten molekyylien kliiniseen tutkimukseen, olivatpa ne sitten kohdennettuja terapioita, immunoterapioita tai kemoterapioita
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun asti enintään 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa