Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherung des Zugangs zu innovativen Molekülen in der Onkologie und Hämatologie für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (SACHA)

27. März 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Securing Access to Innovative Molecules in Oncology and Hematology for Children, Adolescents and Young Adults in Therapeutic Failure or Relapse and Not Qualible for a Clinical Trial: a Project of the SFCE

Es umfasst die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten unter den tatsächlichen Bedingungen der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung eines validierten Instruments (VIGINOM) und auf der Grundlage des Netzwerks interregionaler Organisationen für pädiatrische Onkologie (OIR), das seit 2010 von INCa identifiziert wurde und für das es verantwortlich ist die Organisation von Pluridisciplinary Pediatric Interregional (RCPPI) und National Consultative Meetings, die jeden Rückfallfall besprechen, um die besten therapeutischen Optionen zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Vollständigkeit im gesamten Staatsgebiet anzustreben. Aus diesem Grund wird dieses Projekt in enger Zusammenarbeit mit den RIOs und RCPPI und den 31 Zentren der SFCE durchgeführt, die mehr als 400 Ärzte, pädiatrische Onkologen und Hämatologen auf französischem Gebiet zusammenbringen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Kind, jeder Jugendliche oder junge Erwachsene, das wegen eines pädiatrischen Tumors oder einer Leukämie behandelt wird, bei therapeutischem Versagen oder Rückfall ohne Standardbehandlungsoption, nicht geeignet / Ablehnung der Aufnahme in eine im Hoheitsgebiet offene klinische Studie und im Rahmen von mit einem innovativen Arzneimittel behandelt wird einer ATU oder außerhalb von AMM, in einem der Zentren der SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 25 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Patient mit einem pädiatrischen Tumor oder Leukämie mit Therapieversagen oder Rückfall ohne Standardtherapieoptionen. Ausnahmsweise können auch Patienten der Erstlinientherapie ohne Standardtherapieoptionen eingeschlossen werden (z. B. g: inoperables plexiformes Neurofibrom und MEK-Inhibitoren, kindliches Fibrosarkom und NTRK-Inhibitoren).
  • Patient ist nicht für eine klinische Studie in der frühen Phase geeignet, die für die Aufnahme auf französischem Hoheitsgebiet offen ist, oder Ablehnung der Aufnahme
  • Patient, der mit einem neuen Medikament behandelt wird, das bei einem ICSID im Rahmen einer von der ANSM ausgestellten ATU (Nominativ oder Kohorte) oder einer Off-Label-Verschreibung eines Medikaments von Interesse, das bereits für Erwachsene zugelassen ist, besprochen wurde.
  • Patienten, die in einem der SFCE-Zentren behandelt werden, die zur Verschreibung einer Chemotherapie berechtigt sind
  • Patient, der der Teilnahme nicht widersprochen hat, nachdem er über die Studie informiert wurde. Der Patient muss in der Lage und bereit sein, an der Studie mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in eine klinische Studie in der Frühphase aufgenommen wurde, die für Einschlüsse auf französischem Gebiet offen ist.
  • Mündliche Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder seine gesetzlichen Vertreter beim Lesen des für die Studie spezifischen Informationsvermerks
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, Freiheitsentzug oder in der Unmöglichkeit, sich gegen die Teilnahme an der Studie zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Therapieversagen oder Rückfall
Jedes Kind, Jugendlicher oder junger Erwachsener, das wegen eines pädiatrischen Tumors oder einer Leukämie behandelt wird, sich in einem Therapieversagen oder einem Rückfall ohne Standardbehandlungsoption befindet, nicht teilnahmeberechtigt/verweigert ist, an einer auf dem Gebiet eröffneten klinischen Studie teilzunehmen und im Rahmen von mit einem innovativen Arzneimittel behandelt wird eine Compassionate Use oder eine externe Marktzulassung, in einem der Zentren der SFCE (Société Française des Cancers de l'Enfant)
Sonstiges: Datenerfassung
Insbesondere werden die demografischen Daten des Patienten, seine Krankengeschichte, frühere und begleitende Behandlungen, Daten zur interessierenden Behandlung (rechtliche Rahmenbedingungen, Compassionate Use/Off-Label), Dosierung, Beginndatum usw.) und klinische Daten erhoben. biologische (einschließlich molekularer Profilierung des Tumors, sofern verfügbar) und radiologische Nachsorge, Informationen zu Nebenwirkungen. Bei den auszufüllenden Daten handelt es sich um die des CERFA-Pharmakovigilanzformulars des ANSM, bei Bedarf können jedoch zusätzliche Felder erstellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsdaten sammeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung maximal 7 Jahre
Erfassen Sie Zugriffsdaten von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Therapieversagen, die nicht für eine klinische Studie mit innovativen Molekülen in Frage kommen, unabhängig davon, ob es sich um zielgerichtete Therapien, Immuntherapien oder Chemotherapien handelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung maximal 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Datenerfassung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren