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Garantir o acesso a moléculas inovadoras em oncologia e hematologia para crianças, adolescentes e jovens adultos (SACHA)

27 de março de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Garantindo o Acesso a Moléculas Inovadoras em Oncologia e Hematologia para Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos em Falha Terapêutica ou Recaída e Não Elegíveis para Ensaio Clínico: um Projeto do SFCE

Trata-se de coletar dados de segurança e eficácia, nas condições reais de uso de medicamentos em crianças e adolescentes, utilizando uma ferramenta validada (VIGINOM) e contando com a rede de organizações inter-regionais de apelo à oncologia pediátrica (OIR) identificadas pelo INCa desde 2010 e responsáveis ​​por a organização de Reuniões Interregionais Pediátricas Pluridisciplinares (RCPPI) e de Consultas Nacionais que discutem cada caso de recaída para definir as melhores opções terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é almejar a integralidade em todo o território nacional. É por isso que este projeto será realizado em estreita colaboração com os RIOs e RCPPI e os 31 centros do SFCE que reúnem mais de 400 médicos oncologistas pediátricos e hematologistas em território francês

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer criança, adolescente ou adulto jovem, tratado de tumor pediátrico ou leucemia, em falha terapêutica ou recidiva sem opção de tratamento padrão, não elegível/recusa de inclusão em estudo clínico aberto no território e tratado com medicamento inovador no âmbito da uma ATU ou fora da AMM, num dos centros da SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 25 anos no momento da inclusão no estudo
  • Paciente com tumor pediátrico ou leucemia em falha terapêutica ou recidiva sem opções terapêuticas padrão. Excepcionalmente, também podem ser incluídos pacientes em primeira linha de tratamento sem opções terapêuticas padrão (por exemplo: neurofibroma plexiforme inoperável e inibidores de MEK, fibrossarcoma infantil e inibidores de NTRK).
  • Paciente não elegível para um ensaio clínico de fase inicial aberto à inclusão em território francês ou recusa de inclusão
  • Paciente tratado com medicamento novo discutido em ICSID como parte de uma ATU (nominativa ou coorte) emitida pela ANSM ou prescrição off-label de medicamento de interesse já autorizado em adultos.
  • Pacientes atendidos em um dos centros SFCE autorizados a prescrever quimioterapia
  • Paciente que não se opôs a participar após ser informado do estudo. O paciente deve ser capaz e disposto a cooperar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Doente incluído num ensaio clínico em fase inicial aberto a inclusões em território francês.
  • Recusa verbal de participação do paciente ou de seus representantes legais, na leitura da nota informativa específica do estudo
  • Paciente sob tutela ou curatela, privado de liberdade ou na impossibilidade de manifestar oposição à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em falha terapêutica ou recaída
Qualquer criança, adolescente ou adulto jovem, tratado de tumor pediátrico ou leucemia, em falha terapêutica ou recidiva sem opção de tratamento padrão, não elegível/recusa de inclusão em estudo clínico aberto no território e tratado com medicamento inovador no âmbito de um uso compassivo ou autorização de comercialização externa, em um dos centros da SFCE (Société Française des Cancers de l'Enfant)
Outro: Coleta de dados
Em particular, serão coletados dados demográficos do paciente, histórico médico, tratamentos anteriores e concomitantes, dados sobre o tratamento de interesse (marco legal, uso compassivo/off-label), posologia, data de início, etc.), dados clínicos. acompanhamento biológico (incluindo perfil molecular do tumor, se disponível) e radiológico, informações sobre efeitos adversos. Os dados a preencher são os do formulário de farmacovigilância CERFA da ANSM, mas podem ser criados campos adicionais se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recolher dados de acesso
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, no máximo 7 anos
Recolher dados de acesso de crianças, adolescentes e jovens adultos em falhas terapêuticas e não elegíveis para um ensaio clínico com moléculas inovadoras, sejam terapias direcionadas, imunoterapias ou quimioterapias
Desde a inscrição até ao fim do tratamento, no máximo 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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