小檗碱对 Covid-19 重症患者肠道功能和炎症介质的影响 (BOIFIM)

将确诊为 COVID-19 且分类为重症的 18-80 岁患者纳入研究，然后随机分为两组：黄连素组（B 组）和对照组（C 组）。 重症病例诊断标准按照中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《COVID-19患者诊疗指南》（第七版）执行。 一般来说，确诊COVID-19肺炎的患者还必须符合以下任一条件：出现呼吸急促，呼吸频率（RR）≥30次/分钟；休息时 SPO2 ≤ 93%；动脉血氧分压（PaO2）与吸氧浓度（FiO2）之比≤300mmHg（1mmHg=0.133KPa）； 肺部影像学显示病变在 24-48 小时内进展 >50%。 所有入组患者均给予一般支持治疗、氧疗、抗病毒药物治疗，必要时联合应用抗生素和小剂量糖皮质激素，营养和器官功能支持。 小檗碱组（B组）给予小檗碱0.3g tid口服或管饲，对照组（C组）如有腹泻则给予蒙脱石口服。 研究干预的持续时间为 14 天，并随访至出院。 调查人员记录患者入院时的一般信息，包括年龄、性别、年龄、接触史、从出现症状到住院的时间、APACHE II 评分、X 线表现、合并症、机械通气、是否发烧、胃肠道症状。 研究者还每天评估胃肠道功能，包括胃肠道症状（恶心、呕吐、腹痛、腹胀或腹泻）、腹泻频率、大便特征（布里斯托尔量表）。 入院后第1、3、7、14天采集外周血，测定白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素1β（IL-1β）、白细胞介素10（IL-10）和肿瘤坏死因子水平（肿瘤坏死因子-α）。 还进行实验室测试以同时评估白细胞、C-反应蛋白 (CRP) 和原降钙素 (PCT) 水平。 谷氨酸转氨酶（ALT）、谷氨酸转氨酶（AST）、尿素氮（Bun）、肌酐、凝血酶原时间（PT）、部分活化凝血酶原时间（APTT）和序贯器官衰竭评估（SOFA）评分用于评估器官功能入院后第 1、3、7 和 14 天。 调查人员还记录与药物相关的不良事件、住院时间和出院时的预后。 患者对分组分配不知情。 两名医师负责数据处理，一名负责记录收集，一名负责核对，对研究全盲。