Die Wirkung von Berberin auf die Darmfunktion und Entzündungsmediatoren bei schweren Patienten mit Covid-19 (BOIFIM)

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die COVID-19 bestätigten und als schwer eingestuft wurden, wurden in die Studie aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Berberingruppe (B-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (C-Gruppe). Die diagnostischen Kriterien für schwere Fälle entsprechen der Diagnose- und Behandlungsleitlinie für Patienten mit COVID-19, herausgegeben von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China (Ausgabe 7). Im Allgemeinen müssen Patienten, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde, auch eines der folgenden Kriterien erfüllen: Kurzatmigkeit, Atemfrequenz (RR) ≥ 30 Mal/min; SPO2 ≤ 93 % in Ruhe; das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks des arteriellen Blutes (PaO2) zur Sauerstoffabsorptionskonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); Lungenbildgebung zeigte die Läsionsprogression > 50 % innerhalb von 24-48 Stunden. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine allgemeine Unterstützungstherapie, Sauerstofftherapie, antivirale Medikamente, gegebenenfalls in Kombination mit Antibiotika und kleinen Dosen von Glukokortikoiden, Ernährungs- und Organfunktionsunterstützung. Patienten in der Berberin-Gruppe (B-Gruppe) erhielten Berberin 0,3 g dreimal täglich oral oder über eine Sonde täglich, während Patienten in der Kontrollgruppe (C-Gruppe) Montmorilonit oral erhielten, wenn sie Durchfall hatten. Die Dauer der Studienintervention betrug 14 Tage und wurde bis zur Entlassung weiterverfolgt. Die Ermittler erfassen allgemeine Informationen über Patienten bei der Aufnahme, einschließlich Alter, Geschlecht, Alter, Expositionsgeschichte, Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Krankenhaus, APACHE-II-Score, Präsentation von Röntgenaufnahmen, Komorbidität, mechanische Beatmung, Fieber oder nicht, gastrointestinale Symptome. Die Prüfärzte bewerten auch täglich die Magen-Darm-Funktion, einschließlich Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall), die Häufigkeit von Durchfall, die Eigenschaften des Stuhls (Bristol-Schuppe). Peripheres Blut wird an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Aufnahme entnommen, um den Spiegel von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-10 (IL-10) und Tumornekrosefaktor zu bestimmen (TNF-α). Labortests werden auch durchgeführt, um gleichzeitig die Werte von Leukozyten, C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) zu bewerten. Glutamat-Transaminase (ALT), Glutamat-Transaminase (AST), Harnstoff-Stickstoff (Bun), Kreatinin, Prothrombinzeit (PT), teilweise aktivierte Prothrombinzeit (APTT) und Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score werden verwendet, um die Organfunktion zu bewerten Tag 1, 3, 7 und 14 nach Aufnahme. Die Ermittler zeichnen auch die mit dem Medikament verbundenen unerwünschten Ereignisse, die Aufenthaltsdauer und die Prognose bei der Entlassung auf. Die Patienten sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Zwei Ärzte sind für die Datenverarbeitung verantwortlich, einer für die Aufzeichnung und Sammlung und der andere für die Überprüfung, und alle sind blind für die Forschung.