O efeito da berberina na função intestinal e mediadores inflamatórios em pacientes graves com Covid-19 (BOIFIM)

Pacientes com idades entre 18 e 80 anos confirmados com COVID-19 e classificados como graves foram incluídos no estudo e depois separados aleatoriamente em dois grupos: um grupo berberina (grupo B) e um grupo controle (grupo C). Os critérios diagnósticos para casos graves estão de acordo com a Diretriz de Diagnóstico e Tratamento de pacientes com COVID-19 emitida pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China (Edição 7). Em geral, os pacientes diagnosticados com pneumonia por COVID-19 também devem atender a qualquer um dos seguintes critérios: apresentar falta de ar, frequência respiratória (FR) ≥ 30 vezes/min; SPO2 ≤ 93% em repouso; a relação entre a pressão parcial de oxigênio do sangue arterial (PaO2) e a concentração de absorção de oxigênio (FiO2) ≤ 300mmHg (1mmHg=0,133KPa); a imagem pulmonar mostrou a progressão da lesão > 50% em 24-48 horas. Todos os pacientes inscritos receberam terapia de suporte geral, oxigenoterapia, medicamentos antivirais, em combinação com antibióticos e pequenas doses de glicocorticóides, se necessário, suporte nutricional e de função orgânica. Os pacientes do grupo berberina (grupo B) receberam berberina 0,3 g três vezes por dia por via oral ou alimentação por tubo diariamente, enquanto os pacientes do grupo controle (grupo C) receberam montmorilonita por via oral se apresentassem diarreia. A duração da intervenção do estudo foi de 14 dias e acompanhada até a alta. Os investigadores registram informações gerais sobre os pacientes na admissão, incluindo idade, sexo, idade, histórico de exposição, tempo desde o início dos sintomas até o hospital, escore APACHE II, apresentação de raios-X, comorbidade, ventilação mecânica, febre ou não, sintomas gastrointestinais. Os investigadores também avaliam a função gastrointestinal diariamente, incluindo sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia), frequência da diarreia, características das fezes (escala de Bristol). O sangue periférico é coletado no dia 1,3, 7 e 14 após a admissão para determinar o nível de interleucina-6 (IL-6), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-10 (IL-10) e fator de necrose tumoral (TNF-α). Exames laboratoriais também são realizados para avaliar os níveis de leucócitos, proteína c-reativa (PCR) e procalcitonina (PCT) ao mesmo tempo. Glutamato transaminase (ALT), glutamato transaminase (AST), nitrogênio da uréia (Bun), creatinina, tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) e avaliação de falha de órgão sequencial (SOFA) são usados ​​para avaliar a função do órgão em dia 1,3, 7 e 14 após a admissão. Os investigadores também registram os eventos adversos associados ao medicamento, o tempo de internação e o prognóstico na alta. Os pacientes são cegos para a alocação do grupo. Dois médicos são responsáveis ​​pelo processamento dos dados, um é responsável pelo registro e coleta e o outro pela checagem, sendo todos cegos quanto à pesquisa.