Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiinin vaikutus suoliston toimintaan ja tulehduksen välittäjiin vaikeilla Covid-19-potilailla (BOIFIM)

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chinese Medical Association
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) levisi nopeasti ympäri Kiinaa ja kaikkialla maailmassa aiheuttaen satoja tuhansia kuolleita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että "sytokiinimyrskyt" ja niitä seuraavat monielinten toimintahäiriöt (MODS) ovat tärkeitä syitä COVID-19-potilaiden taudin etenemiseen ja kuolemaan. SARS-CoV-infektion tapaan SARS-CoV-2 infektoi ihmisiä sitomalla S-proteiinia angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin 2 (ACE2), isäntäsolun reseptoriin, ja S-proteiini aktivoituu ja pilkkoutuu solujen transmembraanisten seriiniproteaasien toimesta. antaa viruksen vapauttaa fuusiopeptidejä kalvofuusiota varten. Keuhkojen lisäksi ACE2:ta ilmentyy voimakkaasti myös ruokatorvessa, ohutsuolessa ja paksusuolessa, mikä viittaa siihen, että suoli saattaa olla myös tärkeä kohde-elin SARS-CoV-2:lle. Noin 8–16 %:lla SARS-CoV-2-infektiolla varmistetuista vakavista keuhkokuumetapauksista kehittyi maha-suolikanavan oireita, kuten vatsakipua, oksentelua ja ripulia. Lisäksi COVID-19-potilaan uloste oli positiivinen myös reaaliaikaisessa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestissä (rRT-PCR). Lisäksi COVID-19-potilailla havaittiin kohonnut ulosteen kalprotektiini, mikä viittasi tulehdusvasteeseen suolistossa, mikä korreloi merkittävästi IL-6:n kanssa. Vakavissa ja kriittisissä tapauksissa "sytokiinimyrskyjen" hallinta ja suoliston mikroympäristön tasapainon ylläpitäminen on sisällytetty COVID-19-potilaiden diagnoosi- ja hoitoohjeisiin (painos 7). Berberiini on kvaternäärinen ammoniumalkaloidi, joka on eristetty rhizoma coptidiksesta. Sitä käytetään usein tarttuvan ripulin hoidossa bakteriostaasin ja suolirauhasten erittymisen estämisen vuoksi. Berberiinillä on myös havaittu olevan rooli suoliston immuunivasteen säätelyssä, sillä se estää sekä AP-1:tä että NF-B:tä, jotka ovat avaintekijöitä solujen signaalinsiirrossa, ja vähentävät tulehdusvastetta. Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen tutkiakseen berberiinin vaikutuksia suoliston toimintaan, tulehduksellisten biomarkkerien seerumipitoisuuksiin ja elinten toimintaan vakavilla SARS-CoV-2-infektion sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, joilla varmistettiin COVID-19 ja jotka luokiteltiin vakaviksi, ja jaettiin sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: berberiiniryhmään (B-ryhmä) ja kontrolliryhmään (C-ryhmä). Vakavien tapausten diagnostiset kriteerit ovat Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission julkaiseman COVID-19-potilaiden diagnoosi- ja hoitoohjeen (painos 7) mukaiset. Yleisesti ottaen potilaiden, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume, on täytettävä myös jokin seuraavista kriteereistä: ilmaantuu hengenahdistusta, hengitystiheys (RR) ≥ 30 kertaa/min; SPO2 ≤ 93 % levossa; valtimoveren osittaisen hapen paineen (PaO2) suhde hapen absorptiopitoisuuteen (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 KPa); keuhkojen kuvantaminen osoitti leesion etenemisen >50 % 24-48 tunnin sisällä. Kaikille ilmoittautuneille annettiin yleistä tukihoitoa, happihoitoa, viruslääkkeitä, tarvittaessa yhdessä antibioottien ja pienten glukokortikoidiannosten kanssa, ravitsemus- ja elinten toiminnan tuki. Berberiiniryhmän (B-ryhmä) potilaille annettiin berberiiniä 0,3 g tid suun kautta tai putkirehua päivittäin, kun taas kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaille annettiin montmoriloniittia suun kautta, jos heillä oli ripulia. Tutkimusinterventio kesti 14 päivää ja sitä seurattiin kotiutukseen saakka. Tutkijat tallentavat yleisiä tietoja potilaista vastaanotettaessa, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ikä, altistushistoria, aika oireiden alkamisesta sairaalaan, APACHE II -pistemäärä, röntgenkuvaus, rinnakkaissairaus, koneellinen ventilaatio, kuume tai ei, ruoansulatuskanavan oireet. Tutkijat arvioivat myös ruoansulatuskanavan toimintaa päivittäin, mukaan lukien maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus tai ripuli), ripulin esiintymistiheyttä, ulosteen ominaisuuksia (Bristolin skaala). Perifeerinen veri kerätään päivinä 1, 3, 7 ja 14 sisäänoton jälkeen interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-1β:n (IL-1β), interleukiini-10:n (IL-10) ja tuumorinekroositekijän tason määrittämiseksi. (TNF-a). Laboratoriokokeita suoritetaan myös leukosyyttien, c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin (PCT) arvioimiseksi samanaikaisesti. Glutamaattitransaminaasi (ALT), glutamaattitransaminaasi (AST), urea typpi (Bun), kreatiniini, protrombiiniaika (PT), osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) käytetään elinten toiminnan arvioimiseen. päivät 1, 3, 7 ja 14 sisäänpääsyn jälkeen. Tutkijat kirjaavat myös lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, oleskelun keston ja kotiutumisen ennusteen. Potilaat ovat sokeutuneet ryhmäjakoon. Kaksi lääkäriä vastaa tietojen käsittelystä, yksi vastaa tallentamisesta ja keräämisestä ja toinen vastaa tarkastuksesta, ja he ovat kaikki sokeita tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-sairaus ja luokiteltu vakaviksi

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellinen suolistosairaus;
  • sinulla on muita tartuntalähteitä;
  • kuoleman odotetaan tapahtuvan 72 tunnin sisällä;
  • osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: berberiiniryhmä (B-ryhmä)
B-ryhmän potilaille annettiin berberiinihydrokloriditabletteja 0,3 g tid suun kautta tai putkirehua päivittäin tutkimusajan 14. päivään asti. Muita hoitoja ovat yleistukihoito, happihoito, viruslääkkeet, tarvittaessa yhdessä antibioottien ja pienten glukokortikoidiannosten kanssa, ravitsemus- ja elinten toiminnan tuki.
Lääke: Berberiini
Interventioryhmän potilaat saivat berberiiniä päivittäin ruoansulatuskanavan oireista riippumatta. Jos potilaalla on vakava lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma, lääke lopetetaan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • Berberiinihydrokloridi-tabletit
Huijausvertailija: kontrolliryhmä (C-ryhmä)
C-ryhmän potilaille annettiin montmoriloniittia suun kautta, jos heillä oli ripulia. Muut hoidot olivat samat kuin B-ryhmässä.
Lääke: Montmorrilloniitti
Kontrolliryhmän potilaille ei rutiininomaisesti annettu erityishoitoa. Jos potilaalla on ripulioireita, montmorilloniittijauhetta tulee kuitenkin antaa suun kautta.
Muut nimet:
  • Montmorrilloniittijauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ripulin esiintymistiheydessä ja Bristolin ulosteiden asteikossa
Aikaikkuna: päivittäin, satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Mukaan lukien ripuli kertaa päivässä, Bristolin ulosteen asteikko (vähintään 1 ja maksimi 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja onko potilaalla jokin maha-suolikanavan oireista (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus tai ripuli).
päivittäin, satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6 (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
arvioida tulehdusvaste, verinäyte kerätty klo 6.00
lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
IL-10 (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
arvioida tulehdusvaste, verinäyte kerätty klo 6.00
lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
IL-1β (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
arvioida tulehdusvaste, verinäyte kerätty klo 6.00
lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
TNF-α (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
arvioida tulehdusvaste, verinäyte kerätty klo 6.00
lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
leukosyyttien määrä (10^9/l)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
arvioida tulehdusvaste, verinäyte kerätty klo 6.00
lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
c reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
arvioida tulehdusvaste, verinäyte kerätty klo 6.00
lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
prokalsitoniini (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
arvioida tulehdusvaste, verinäyte kerätty klo 6.00
lähtötaso (pääsyn yhteydessä), päivät 3, 7 ja 14 maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne (pääsyn yhteydessä), 3., 7. ja 14. päivänä maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään saakka
arvioi taudin vakavuus (minimi 0 ja maksimi 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötilanne (pääsyn yhteydessä), 3., 7. ja 14. päivänä maahanpääsyn jälkeen tai kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Medical Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä on muita covid-19-artikkeleita, joita ei ole vielä julkaistu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa