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Covid-19 중증 환자의 장 기능 및 염증 매개체에 대한 베르베린의 효과 (BOIFIM)

2020년 7월 19일 업데이트: Chinese Medical Association
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중국 전역과 전 세계적으로 빠르게 확산되어 수십만 명이 사망했습니다. 연구에 따르면 "사이토카인 폭풍"과 그에 따른 다발성 장기 기능 장애(MODS)가 COVID-19 환자의 질병 진행 및 사망의 중요한 원인인 것으로 나타났습니다. SARS-CoV 감염과 유사하게 SARS-CoV-2는 숙주 세포 수용체인 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)에 S-단백질의 결합을 통해 인간을 감염시키고 S 단백질은 세포막 횡단 세린 프로테아제에 의해 활성화되고 절단됩니다. 바이러스가 막 융합을 위한 융합 펩티드를 방출하도록 합니다. 폐 외에도 ACE2는 식도, 소장 및 결장에서도 높게 발현되어 장도 SARS-CoV-2의 중요한 표적 기관이 될 수 있음을 시사합니다. SARS-CoV-2 감염으로 확인된 중증 폐렴 사례의 약 8~16%에서 복통, 구토, 설사와 같은 위장관 증상이 발생했습니다. 또한 코로나19 환자의 대변도 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(rRT-PCR) 분석에서 양성 반응을 보였다. 또한, COVID-19 환자의 대변 칼프로텍틴 수치 상승은 IL-6와 유의미한 상관관계가 있는 장내 염증 반응을 시사했습니다. 중증 및 중증 사례의 경우 "사이토카인 폭풍"을 제어하고 장내 미세 환경 균형을 유지하는 것이 COVID-19 환자의 진단 및 치료 지침(7판)에 포함되었습니다. Berberine은 rhizoma coptidis에서 분리된 4급 암모늄 알칼로이드입니다. 정균 및 장 분비 억제에 의한 감염성 설사 치료에 자주 사용됩니다. 베르베린은 또한 세포 신호 전달의 핵심 요소인 AP-1과 NF-B를 모두 억제하고 염증 반응을 감소시키는 등 장 면역 조절에 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 조사관은 베르베린이 SARS-CoV-2 감염 중증 환자의 장 기능, 염증 바이오마커의 혈청 농도, 장기 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 임상 시험을 실시했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나19 확진 판정을 받고 중증으로 분류된 18~80세 환자를 대상으로 무작위로 베르베린군(B군)과 대조군(C군)으로 나눴다. 중증 사례의 진단 기준은 중화인민공화국 국가위생건강위원회(7판)에서 발표한 COVID-19 환자 진단 및 치료 지침에 따릅니다. 일반적으로 COVID-19 폐렴 진단을 받은 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 숨가쁨, 호흡수(RR) ≥ 30회/분; SPO2 ≤ 93% 정지 상태; 동맥혈의 부분 산소압(PaO2) 대 산소 흡수 농도(FiO2)의 비율 ≤ 300mmHg(1mmHg=0.133KPa); 폐 영상은 24-48시간 이내에 병변 진행 >50%를 보여주었다. 등록된 모든 환자에게 일반 지원 요법, 산소 요법, 항바이러스제, 항생제 및 필요한 경우 소량의 글루코코르티코이드, 영양 및 장기 기능 지원이 제공되었습니다. 베르베린 그룹(B 그룹)의 환자는 매일 베르베린 0.3g을 경구 또는 튜브 피드로 제공받았고, 대조군(C 그룹)의 환자는 설사가 있는 경우 경구로 몬모릴로나이트를 제공받았습니다. 연구 개입 기간은 14일이었고 퇴원까지 추적했습니다. 조사관은 나이, 성별, 나이, 노출 이력, 증상이 시작된 후 병원까지 걸린 시간, APACHE II 점수, X-레이 표시, 동반 질환, 기계 환기, 발열 여부, 위장관 증상을 포함하여 입원 시 환자에 대한 일반 정보를 기록합니다. 조사관은 또한 위장 증상(메스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽만 또는 설사), 설사 빈도, 대변의 특성(Bristol scal)을 포함하여 위장 기능을 매일 평가합니다. 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-1β(IL-1β), 인터루킨-10(IL-10) 및 종양 괴사 인자의 수준을 결정하기 위해 입원 후 1, 3, 7 및 14일에 말초 혈액을 채취합니다. (TNF-α). 백혈구, c-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT) 수치를 동시에 평가하기 위해 실험실 검사도 수행됩니다. 글루타메이트 트랜스아미나제(ALT), 글루타메이트 트랜스아미나제(AST), 요소 질소(Bun), 크레아티닌, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 사용하여 장기 기능을 평가합니다. 입학 후 1, 3, 7, 14일째. 조사관은 또한 약물, 입원 기간 및 퇴원 시 예후와 관련된 부작용을 기록합니다. 환자는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다. 두 명의 의사가 데이터 처리를 담당하고 한 명은 기록 및 수집을 담당하고 다른 한 명은 확인을 담당하며 모두 연구에 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코로나19 확진 판정을 받고 중증으로 분류된 환자

제외 기준:

  • 염증성 장 질환;
  • 다른 감염원이 있습니다.
  • 사망이 72시간 이내에 예상됩니다.
  • 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 임산부 또는 수유부;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린군(B군)
B 그룹의 환자들은 연구 14일까지 베르베린 하이드로클로라이드 정제 0.3g을 경구로 또는 튜브 급식으로 매일 제공받았습니다. 다른 치료에는 일반 지원 요법, 산소 요법, 항바이러스제, 항생제 및 필요한 경우 소량의 글루코코르티코이드와 병용, 영양 및 장기 기능 지원이 포함됩니다.
의약품: 베르베린
개입 그룹의 환자는 위장 증상에 관계없이 매일 베르베린을 투여받았습니다. 환자에게 심각한 약물 관련 부작용이 있는 경우 약물이 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 베르베린 염산염 정제
가짜 비교기: 대조군(C군)
C 그룹의 환자들에게 설사가 있을 경우 경구로 몬모릴로나이트를 투여했습니다. 다른 처리는 B군과 동일하였다.
의약품: 몬모릴로나이트
대조군의 환자들은 일상적으로 특별한 치료를 받지 않았습니다. 그러나 환자가 설사 증상이 있는 경우 몬모릴로나이트 분말을 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 몬모릴로나이트 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 빈도와 Bristol Stool Scale의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 매일 최대 2주 동안 평가됩니다.
횟수/일의 설사, Bristol Stool Scale(최소 1 및 최대 7, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) 및 환자에게 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽만 또는 설사) 중 하나가 있는지 여부를 포함합니다.
무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 매일 최대 2주 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6(ng/ml)
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
염증 반응 평가, 오전 ​​6시에 혈액 샘플 채취
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
IL-10(ng/ml)
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
염증 반응 평가, 오전 ​​6시에 혈액 샘플 채취
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
IL-1β(ng/ml)
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
염증 반응 평가, 오전 ​​6시에 혈액 샘플 채취
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
TNF-α(pg/ml)
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
염증 반응 평가, 오전 ​​6시에 혈액 샘플 채취
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
백혈구 수(10^9/l)
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
염증 반응 평가, 오전 ​​6시에 혈액 샘플 채취
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
c 반응성 단백질(mg/l)
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
염증 반응 평가, 오전 ​​6시에 혈액 샘플 채취
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
프로칼시토닌(ng/ml)
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
염증 반응 평가, 오전 ​​6시에 혈액 샘플 채취
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
질병의 중증도 평가(최소 0, 최대 24, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
기준선(입원 시), 입원 후 3일, 7일 및 14일 또는 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Medical Association

수사관

  • 연구 의자: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (기타 보조금/기금 번호: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아직 게시되지 않은 covid-19에 대한 다른 기사가 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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