Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ berberyny na czynność jelit i mediatory stanu zapalnego u ciężkich pacjentów z Covid-19 (BOIFIM)

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) szybko rozprzestrzeniła się w Chinach i na całym świecie, powodując śmierć setek tysięcy osób. Badania wykazały, że „burze cytokin” i późniejsza dysfunkcja wielu narządów (MODS) są ważnymi przyczynami postępu choroby i śmierci u pacjentów z COVID-19. Podobnie jak infekcja SARS-CoV, SARS-CoV-2 zakaża ludzi poprzez wiązanie białka S z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE2), receptorem komórki gospodarza, a białko S jest aktywowane i rozszczepiane przez komórkowe transbłonowe proteazy serynowe, umożliwiając wirusowi uwolnienie peptydów fuzyjnych do fuzji błonowej. Oprócz płuc, ACE2 ulega również silnej ekspresji w przełyku, jelicie cienkim i okrężnicy, co sugeruje, że jelito może być również ważnym narządem docelowym dla SARS-CoV-2. Około 8-16% przypadków ciężkiego zapalenia płuc potwierdzonego zakażeniem SARS-CoV-2 rozwinęło objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, wymioty i biegunka. Co więcej, kał pacjenta z COVID-19 jest również dodatni w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (rRT-PCR). Ponadto obserwowano podwyższoną kalprotektynę w kale u pacjentów z COVID-19, co sugerowało reakcję zapalną w jelitach, która była istotnie skorelowana z IL-6. W przypadku ciężkich i krytycznych przypadków kontrolowanie „burz cytokinowych” i utrzymywanie równowagi mikrośrodowiska jelitowego zostało uwzględnione w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pacjentów z COVID-19 (wydanie 7). Berberyna to czwartorzędowy alkaloid amoniowy wyizolowany z rhizoma coptidis. Jest często stosowany w leczeniu biegunek infekcyjnych poprzez bakteriostazę i hamowanie wydzielania gruczołów jelitowych. Stwierdzono również, że berberyna odgrywa rolę w regulacji immunologicznej jelit, hamując zarówno AP-1, jak i NF-B, kluczowe czynniki w transdukcji sygnału komórkowego i zmniejszając odpowiedź zapalną. Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu berberyny na czynność jelit, stężenie biomarkerów stanu zapalnego w surowicy i czynność narządów u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 18-80 lat, u których potwierdzono COVID-19 i sklasyfikowano jako ciężki, zostali włączeni do badania, a następnie podzieleni losowo na dwie grupy: grupę berberynową (grupa B) i grupę kontrolną (grupa C). Kryteria diagnostyczne ciężkich przypadków są zgodne z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pacjentów z COVID-19 wydanymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej (wydanie 7). Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc COVID-19, muszą również spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów: pojawia się duszność, częstość oddechów (RR) ≥ 30 razy/min; SPO2 ≤ 93% w spoczynku; stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do stężenia absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300mmHg (1mmHg=0,133KPa); obrazowanie płuc wykazało progresję zmiany >50% w ciągu 24-48 godzin. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali ogólne leczenie wspomagające, tlenoterapię, leki przeciwwirusowe, w połączeniu z antybiotykami i małymi dawkami glukokortykoidów, jeśli to konieczne, wsparcie żywieniowe i czynnościowe narządów. Pacjentom z grupy berberyny (grupa B) podawano berberynę 0,3 g trzy razy dziennie doustnie lub przez zgłębnik dziennie, natomiast pacjentom z grupy kontrolnej (grupa C) podawano doustnie montmorylonit w przypadku wystąpienia biegunki. Czas trwania interwencji badawczej wynosił 14 dni i był kontynuowany do wypisu. Badacze rejestrują ogólne informacje o pacjentach przy przyjęciu, w tym wiek, płeć, wiek, historię ekspozycji, czas od wystąpienia objawów do szpitala, punktację APACHE II, prezentację rentgenowską, choroby współistniejące, wentylację mechaniczną, gorączkę lub jej brak, objawy żołądkowo-jelitowe. Badacze codziennie oceniają również czynność przewodu pokarmowego, w tym objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia lub biegunki), częstość występowania biegunek, charakterystykę stolca (łuska Bristol). Krew obwodową pobiera się w 1., 3., 7. i 14. dobie po przyjęciu w celu oznaczenia poziomu interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-1β (IL-1β), interleukiny-10 (IL-10) oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF-α). Wykonuje się również badania laboratoryjne w celu jednoczesnej oceny leukocytów, białka c-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny (PCT). Transaminaza glutaminianowa (ALT), transaminaza glutaminianowa (AST), azot mocznikowy (Bun), kreatynina, czas protrombinowy (PT), częściowo aktywowany czas protrombinowy (APTT) i wynik oceny niewydolności narządów (SOFA) są wykorzystywane do oceny czynności narządów dzień 1,3, 7 i 14 po przyjęciu. Badacze odnotowują również zdarzenia niepożądane związane z lekiem, długość pobytu i rokowanie przy wypisie. Pacjenci są zaślepieni co do przydziału do grup. Dwóch lekarzy jest odpowiedzialnych za przetwarzanie danych, jeden jest odpowiedzialny za rejestrację i gromadzenie, a drugi za sprawdzanie, i wszyscy są ślepi na badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 i sklasyfikowani jako ciężki

Kryteria wyłączenia:

  • zapalna choroba jelit;
  • mieć inne źródła infekcji;
  • przewiduje się śmierć w ciągu 72 godzin;
  • brał udział w innych badaniach klinicznych;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa berberyna (grupa B)
Pacjenci z grupy B otrzymywali tabletki chlorowodorku berberyny 0,3 g trzy razy dziennie doustnie lub przez zgłębnik codziennie, do 14 dnia badania. Inne metody leczenia obejmują ogólną terapię podtrzymującą, tlenoterapię, leki przeciwwirusowe, w połączeniu z antybiotykami i małymi dawkami glukokortykoidów, jeśli to konieczne, wspomaganie odżywiania i funkcji narządów.
Lek: Berberys
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali berberynę codziennie, niezależnie od objawów żołądkowo-jelitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem, lek zostanie przerwany, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku berberyny
Pozorny komparator: grupa kontrolna (grupa C)
Pacjentom z grupy C podawano doustnie montmorylonit w przypadku wystąpienia biegunki. Pozostałe zabiegi były takie same jak w grupie B.
Lek: Montmorylonit
Pacjenci z grupy kontrolnej rutynowo nie byli poddawani specjalnemu leczeniu. Jednakże, jeśli pacjent ma objawy biegunki, proszek montmorylonitu należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
  • Proszek montmorylonitowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości występowania biegunek i Bristolska Skala Stolca
Ramy czasowe: codziennie, od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 tygodni.
W tym biegunki w liczbie razy/dzień, Skala Stolca Bristolskiego (minimum 1 i maksimum 7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) oraz czy pacjent ma któryś z objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia lub biegunkę).
codziennie, od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-6 (ng/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
IL-10（ng/ml）
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
IL-1β (ng/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
TNF-α (pg/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
liczba leukocytów (10^9/l)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
c białko reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
prokalcytonina (ng/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
ocenić nasilenie choroby (minimum 0 i maksimum 24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
linia wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Inny numer grantu/finansowania: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Mamy jeszcze inne artykuły na temat covid-19, które jeszcze nie zostały opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj