Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние берберина на функцию кишечника и медиаторы воспаления у тяжелых пациентов с Covid-19 (BOIFIM)

19 июля 2020 г. обновлено: Chinese Medical Association
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) быстро распространилась по Китаю и всему миру, в результате чего погибли сотни тысяч человек. Исследования показали, что «цитокиновые бури» и последующая полиорганная дисфункция (ПОН) являются важными причинами прогрессирования заболевания и смерти пациентов с COVID-19. Подобно инфекции SARS-CoV, SARS-CoV-2 может заражать людей посредством связывания S-белка с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (ACE2), рецептором клетки-хозяина, и S-белок активируется и расщепляется клеточными трансмембранными сериновыми протеазами. позволяя вирусу высвобождать слитые пептиды для слияния мембран. Помимо легких, ACE2 также сильно экспрессируется в пищеводе, тонком кишечнике и толстой кишке, что позволяет предположить, что кишечник также может быть важным органом-мишенью для SARS-CoV-2. Примерно в 8-16% случаев тяжелой пневмонии, подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, развивались желудочно-кишечные симптомы, такие как боль в животе, рвота и диарея. Более того, стул пациента с COVID-19 также положителен по результатам анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (rRT-PCR) в реальном времени. Кроме того, у пациентов с COVID-19 наблюдался повышенный уровень кальпротектина в кале, что свидетельствовало о воспалительной реакции в кишечнике, которая в значительной степени коррелировала с уровнем ИЛ-6. Для тяжелых и критических случаев контроль «цитокиновых бурь» и поддержание баланса микроокружения кишечника включены в Руководство по диагностике и лечению пациентов с COVID-19 (издание 7). Берберин — четвертичный аммониевый алкалоид, выделенный из корневища коптидиса. Его часто применяют при лечении инфекционной диареи за счет бактериостаза и угнетения секреции кишечных желез. Также было обнаружено, что берберин играет роль в иммунной регуляции кишечника, ингибируя как AP-1, так и NF-B, ключевые факторы передачи клеточного сигнала, и уменьшая воспалительную реакцию. Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения влияния берберина на функцию кишечника, концентрацию воспалительных биомаркеров в сыворотке и функцию органов у тяжелых пациентов с инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты в возрасте 18-80 лет с подтвержденным диагнозом COVID-19 и классифицированные как тяжелые, а затем случайным образом разделены на две группы: группу берберина (группа В) и контрольную группу (группа С). Диагностические критерии тяжелых случаев соответствуют Руководству по диагностике и лечению пациентов с COVID-19, изданному Национальной комиссией здравоохранения Китайской Народной Республики (издание 7). В целом, пациенты с диагнозом пневмония COVID-19 также должны соответствовать любому из следующих критериев: появляется одышка, частота дыхания (ЧД) ≥ 30 раз/мин; SPO2 ≤ 93% в покое; отношение парциального давления кислорода артериальной крови (PaO2) к концентрации поглощения кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа); легочная визуализация показала прогрессирование поражения> 50% в течение 24-48 часов. Всем включенным в исследование пациентам проводилась общеподдерживающая терапия, оксигенотерапия, противовирусные препараты в сочетании с антибиотиками и малыми дозами глюкокортикоидов при необходимости, нутритивная и органофункциональная поддержка. Пациентам в группе берберина (группа B) давали берберин по 0,3 г три раза в день перорально или через зонд ежедневно, в то время как пациентам в контрольной группе (группа C) давали монтморилонит перорально при наличии диареи. Продолжительность исследуемого вмешательства составила 14 дней и продолжалась до выписки. Исследователи записывают общую информацию о пациентах при поступлении, включая возраст, пол, возраст, историю контактов, время от появления симптомов до госпитализации, оценку по шкале APACHE II, рентгенологические проявления, сопутствующую патологию, искусственную вентиляцию легких, лихорадку или ее отсутствие, желудочно-кишечные симптомы. Исследователи также ежедневно оценивают функцию желудочно-кишечного тракта, включая желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота или диарея), частоту диареи, характеристики стула (бристольская корка). Периферическую кровь собирают на 1, 3, 7 и 14 день после поступления для определения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-1β (ИЛ-1β), интерлейкина-10 (ИЛ-10) и фактора некроза опухоли. (ФНО-α). Лабораторные анализы также проводятся для одновременной оценки уровней лейкоцитов, С-реактивного белка (СРБ) и прокальцитонина (ПКТ). Для оценки функции органов на 1,3,7 и 14 день после поступления. Исследователи также регистрируют нежелательные явления, связанные с приемом препарата, продолжительность пребывания в стационаре и прогноз при выписке. Пациенты слепы к распределению по группам. Два врача отвечают за обработку данных, один отвечает за регистрацию и сбор, а другой отвечает за проверку, и все они слепы к исследованиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным COVID-19 и классифицированы как тяжелые

Критерий исключения:

  • воспалительное заболевание кишечника;
  • имеют другие источники инфекции;
  • смерть ожидается в течение 72 часов;
  • участвовал в других клинических испытаниях;
  • беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бербериновая группа (группа В)
Пациенты в группе В получали таблетки берберина гидрохлорида по 0,3 г три раза в день перорально или через зонд ежедневно до 14-го дня исследования. Другие методы лечения включают общую поддерживающую терапию, оксигенотерапию, противовирусные препараты в сочетании с антибиотиками и небольшими дозами глюкокортикоидов, если это необходимо, поддержку питания и функции органов.
Лекарство: Берберин
Пациенты в группе вмешательства принимали берберин ежедневно, независимо от желудочно-кишечных симптомов. Если у пациента возникнут серьезные побочные эффекты, связанные с приемом препарата, прием препарата будет прекращен, и пациент будет исключен из исследования.
Другие имена:
  • Таблетки берберина гидрохлорида
Фальшивый компаратор: контрольная группа (группа С)
Пациентам группы С монтморилонит назначали перорально при наличии у них диареи. Остальные методы лечения были такими же, как в группе В.
Лекарство: Монтморрилонит
Пациенты контрольной группы обычно не получали специального лечения. Однако при наличии у пациента симптомов диареи порошок монтмориллонита следует назначать перорально.
Другие имена:
  • Монтморрилонитовый порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты диареи и Бристольской шкалы стула
Временное ограничение: ежедневно, с даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, оцененной до 2 недель.
Включая диарею в количестве раз/день, Бристольскую шкалу стула (минимум 1 и максимум 7, более высокие баллы означают худший результат) и наличие у пациента каких-либо желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота или диарея).
ежедневно, с даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, оцененной до 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛ-6 (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
оценить воспалительную реакцию, образец крови, собранный в 6:00 утра
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
ИЛ-10 (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
оценить воспалительную реакцию, образец крови, собранный в 6:00 утра
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
ИЛ-1β (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
оценить воспалительную реакцию, образец крови, собранный в 6:00 утра
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
TNF-α (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
оценить воспалительную реакцию, образец крови, собранный в 6:00 утра
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
количество лейкоцитов (10^9/л)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
оценить воспалительную реакцию, образец крови, собранный в 6:00 утра
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
c реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
оценить воспалительную реакцию, образец крови, собранный в 6:00 утра
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
прокальцитонин (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине
оценить воспалительную реакцию, образец крови, собранный в 6:00 утра
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или до даты смерти по любой причине

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или даты смерти по любой причине
оценить тяжесть заболевания (минимум 0 и максимум 24, чем выше балл, тем хуже исход)
исходный уровень (при поступлении), 3, 7 и 14 день после поступления или до даты выписки или даты смерти по любой причине

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Medical Association

Следователи

  • Учебный стул: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Другой номер гранта/финансирования: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У нас есть другие статьи о covid-19, которые еще не опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться