食物对健康志愿者 ASTX660 药代动力学的影响

纳入标准：

1. 自愿同意参加本研究，并在任何研究特定程序开始前提供书面知情同意书。
2. 男女不限。
3. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
4. 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米（含）之间，体重至少为 50 公斤。
5. 女性必须是无生育能力的（定义为手术绝育[即在研究药物首次给药前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术]或在研究药物首次给药前绝经至少 1 年研究药物）。
6. 愿意并能够在整个隔离期间留在研究单位。
7. 愿意并能够在指定的研究期间在要求的时间范围内食用整个 FDA 标准的高脂肪和低脂肪膳食。
8. 筛查时的生命体征（休息至少 3 分钟后测量）在以下​​范围内：心率：40-100 bpm；收缩压（BP）：90-145 mmHg；舒张压：50-95 毫米汞柱。 超出范围的生命体征可根据研究者的判断重复一次。

排除标准：

1. 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤、自身免疫或精神疾病或研究者认为会危及安全性的任何其他病症的病史或存在参与者或研究结果的有效性。
2. 筛选时体格检查、病史、心电图 (ECG) 或临床实验室结果的临床显着异常发现。
3. 淀粉酶和脂肪酶、磷、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、胆红素、白细胞计数 (WBC) 和中性粒细胞绝对计数 (ANC) 的实验室值不在正常范围内、国际标准化比值 (INR)、C 反应蛋白 (CRP)，或研究者认为具有任何其他具有临床意义的异常化学值。
4. 具有心电图参数（通过重复评估确认）PR ≥ 200 ms，或 QRS ≥ 110 ms，或筛选访视时通过 Fridericia (QTcF) 方法校正的 QT 间期 > 450 ms。
5. 对 ASTX660 或相关药物或 ASTX660 辅料有过敏或不良反应的病史或存在。
6. 在首次服用研究药物之前的 4 周内一直处于明显异常的饮食（即低热量、素食或间歇性禁食）。
7. 在研究药物首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验（仅限随机参与者）。
8. 在研究药物首次给药前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物（包括营养或膳食补充剂、草药制剂或维生素）直至研究访视结束，未经研究者评估和批准。
9. 从研究药物首次给药前 14 天到研究结束访视期间，未经研究者评估和批准，使用任何处方药（激素替代疗法除外）。
10. 已使用任何已知的细胞色素 P450 (CYP) 酶的中度或强抑制剂/诱导剂（例如，巴比妥类药物、吩噻嗪类、西咪替丁、卡马西平）或已知的 P-gp 抑制剂进行治疗，或在之前 30 天内服用任何伴随药物第一剂研究药物。
11. 在第一次研究药物给药前 30 天内献血或血浆，直至研究结束访视。 建议在研究结束访视后至少 30 天内不要捐献血液/血浆。
12. 在研究药物首次给药前 60 天内吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品直至研究结束访视。
13. 从研究药物首次给药前 48 小时到研究结束访视期间进行剧烈运动。
14. 从研究药物首次给药前 48 小时到研究结束，饮用含有酒精、葡萄柚、罂粟籽、西兰花、球芽甘蓝、石榴、杨桃、炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的饮料或食物访问。 将指示参与者不要食用上述任何产品；但是，研究人员可以根据与研究药物相互作用的可能性评估和批准单独的一次偶然消费的津贴。
15. 有任何药物滥用或治疗史（包括酒精）。
16. 是妊娠试验结果呈阳性的女性。
17. 对滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）或可替宁进行尿液筛查呈阳性。
18. 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗。