Effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASTX660 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Acconsente volontariamente a partecipare a questo studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Maschio o femmina.
3. Ha un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
4. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) e pesa almeno 50 kg.
5. Le donne devono essere potenzialmente non fertili (definite come sterili chirurgicamente [cioè hanno avuto una legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio] o in postmenopausa per almeno 1 anno prima della prima dose di farmaco in studio).
6. È disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata del periodo di reclusione.
7. È disposto e in grado di consumare l'intero pasto ad alto e basso contenuto di grassi standard della FDA nei tempi richiesti durante i periodi di studio designati.
8. Ha segni vitali (misurati seduti dopo un minimo di 3 minuti di riposo) allo screening entro i seguenti intervalli: frequenza cardiaca: 40-100 bpm; pressione arteriosa sistolica (PA): 90-145 mmHg; pressione diastolica: 50-95 mmHg. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta a discrezione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche, autoimmuni o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
2. Un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
3. Ha valori di laboratorio che non rientrano nei limiti normali per amilasi e lipasi, fosforo, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina, conta leucocitaria (WBC) e conta assoluta dei neutrofili (ANC) , rapporto internazionale normalizzato (INR), proteina C-reattiva (CRP) o presenta qualsiasi altro valore chimico anomalo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. - Ha un parametro ECG (confermato dalla valutazione ripetuta) di PR ≥ 200 ms, o QRS ≥ 110 ms, o intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF)> 450 ms alla visita di screening.
5. Storia o presenza di reazione allergica o avversa a ASTX660 o farmaci correlati o eccipienti di ASTX660.
6. - Ha seguito una dieta significativamente anormale (ad esempio, digiuno ipocalorico, vegano o intermittente) durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
7. - Ha partecipato a un altro studio clinico (solo partecipanti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
8. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) (inclusi integratori nutrizionali o dietetici, preparati a base di erbe o vitamine) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita dello studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore.
9. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore.
10. È stato trattato con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. la prima dose del farmaco in studio.
11. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio. Si raccomanda di non effettuare donazioni di sangue/plasma per almeno 30 giorni dopo la visita di fine studio.
12. Fumo o uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio.
13. Impegno in un intenso esercizio fisico da 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio.
14. Consumo di bevande o alimenti che contengono alcol, pompelmo, semi di papavero, broccoli, cavoletti di Bruxelles, melograno, carambola, carne alla brace o caffeina/xantina da 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio visita. I partecipanti saranno istruiti a non consumare nessuno dei prodotti di cui sopra; tuttavia, l'indennità per un singolo consumo occasionale isolato può essere valutata e approvata dallo sperimentatore dello studio in base al potenziale di interazione con il farmaco in studio.
15. Ha precedenti di abuso o trattamento di sostanze (incluso l'alcol).
16. È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
17. Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei) o cotinina.
18. Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o è stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.