Az élelmiszer hatása az ASTX660 farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Önként beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja a tanulmányspecifikus eljárások megkezdése előtt.
2. Férfi vagy nő.
3. 18 és 55 év közötti (beleértve).
4. Testtömegindexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van (beleértve), és legalább 50 kg súlyú.
5. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek kell lenniük [azaz kétoldali petevezeték-lekötésen, méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt] vagy posztmenopauzásnak kell lennie legalább 1 évig az első adag beadása előtt vizsgálati gyógyszer).
6. Hajlandó és tud maradni a tanulmányi egységben a fogvatartási időszak teljes időtartama alatt.
7. Hajlandó és képes elfogyasztani a teljes FDA-szabvány magas zsírtartalmú és alacsony zsírtartalmú ételt a szükséges időkereten belül a kijelölt vizsgálati időszakokban.
8. Életjelei vannak (legalább 3 perc pihenő után ülve mérve) a szűréskor a következő tartományokban: pulzusszám: 40-100 bpm; szisztolés vérnyomás (BP): 90-145 Hgmm; diasztolés vérnyomás: 50-95 Hgmm. A tartományon kívüli vitális jelek a vizsgáló belátása szerint egyszer megismételhetők.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai, autoimmun vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot a résztvevőtől vagy a vizsgálati eredmények érvényességétől.
2. Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
3. Az amiláz és lipáz, a foszfor, az alkalikus foszfatáz (ALP), az aszpartát transzamináz (AST), az alanin transzamináz (ALT), a bilirubin, a fehérvérsejtszám (WBC) és az abszolút neutrofilszám (ANC) laboratóriumi értékei nincsenek a normál határokon belül. , nemzetközi normalizált arány (INR), C-reaktív fehérje (CRP), vagy a Vizsgáló véleménye szerint bármilyen más klinikailag jelentős kóros kémiai értékkel rendelkezik.
4. EKG-paramétere (ismételt kiértékeléssel megerősítve) PR ≥ 200 ms vagy QRS ≥ 110 ms, vagy a Fridericia módszerrel korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms a szűrővizsgálaton.
5. Az ASTX660-ra vagy a rokon gyógyszerekre vagy az ASTX660 segédanyagaira adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
6. Jelentősen rendellenes étrenden (azaz alacsony kalóriatartalmú, vegán vagy időszakos koplaláson) volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
7. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált résztvevők) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
8. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a táplálék- vagy étrend-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket vagy vitaminokat) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül a vizsgálati látogatás végéig, a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül.
9. Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása, a hormonpótló terápia kivételével, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal a vizsgálat végi látogatásig a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül.
10. Olyan ismert gyógyszerekkel kezelték, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják/induktorai a citokróm P450 (CYP) enzimek (pl. barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin) vagy ismert P-gp inhibitorok, vagy a kezelést megelőző 30 napon belül bármilyen egyidejű gyógyszert szed. a vizsgálati gyógyszer első adagja.
11. Vér- vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül a vizsgálat végi látogatásig. Javasoljuk, hogy a vizsgálat végi vizit után legalább 30 napig ne adjanak vért/plazmát.
12. Dohányzás vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül a vizsgálat végi látogatásig.
13. Megerőltető testmozgás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával a vizsgálat végi látogatásig.
14. Alkoholt, grapefruitot, mákot, brokkolit, kelbimbót, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, szénen grillezett húst vagy koffeint/xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával a vizsgálat végéig látogatás. A résztvevőket utasítjuk, hogy ne fogyasszák el a fenti termékek egyikét sem; azonban a vizsgálatot végző személy értékelheti és jóváhagyhatja az egyedi, véletlenszerű fogyasztását a vizsgált gyógyszerrel való interakció lehetősége alapján.
15. Korábbi kórtörténetében szenvedett szerrel vagy kezeléssel (beleértve az alkoholt is).
16. Egy nő, akinek pozitív a terhességi tesztje.
17. Pozitív vizeletvizsgálattal rendelkezik a visszaélést okozó kábítószerek (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok) vagy kotinin tekintetében.
18. Pozitív tesztje van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.