Effekten av mat på farmakokinetiken för ASTX660 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Samtycker frivilligt att delta i denna studie och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
2. Man eller kvinna.
3. Är mellan 18 och 55 år (inklusive).
4. Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive) och väger minst 50 kg.
5. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (definieras som kirurgiskt sterila [d.v.s. hade en bilateral äggledarligation, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före den första dosen av studiemedicin] eller postmenopausala i minst 1 år före den första dosen av studera medicin).
6. Är villig och kan stanna kvar på studieenheten under hela förlossningstiden.
7. Är villig och kapabel att konsumera hela FDA-standardmåltiden med hög fetthalt och låg fetthalt inom den tidsram som krävs under de angivna studieperioderna.
8. Har vitala tecken (uppmätt sittande efter minst 3 minuters vila) vid screening inom följande intervall: hjärtfrekvens: 40-100 bpm; systoliskt blodtryck (BP): 90-145 mmHg; diastoliskt BP: 50-95 mmHg. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska, autoimmuna eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten av deltagaren eller giltigheten av studieresultaten.
2. Ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
3. Har laboratorievärden som inte ligger inom normala gränser för amylas och lipas, fosfor, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), bilirubin, antal vita blodkroppar (WBC) och absolut antal neutrofiler (ANC) , internationellt normaliserat förhållande (INR), C-reaktivt protein (CRP), eller har andra kliniskt signifikanta onormala kemivärden enligt utredarens åsikt.
4. Har en EKG-parameter (bekräftad genom upprepad utvärdering) på PR ≥ 200 ms, eller QRS ≥ 110 ms, eller QT-intervall korrigerat med metoden av Fridericia (QTcF) > 450 ms vid screeningbesök.
5. Historik eller närvaro av allergisk eller negativ respons på ASTX660 eller relaterade läkemedel eller ASTX660 hjälpämnen.
6. Har ätit en väsentligt onormal diet (d.v.s. lågkalori, vegan eller intermittent fasta) under de 4 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
7. Har deltagit i en annan klinisk prövning (endast randomiserade deltagare) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
8. Användning av receptfria läkemedel (inklusive närings- eller kosttillskott, örtpreparat eller vitaminer) inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel fram till slutet av studiebesöket utan utvärdering och godkännande av utredaren.
9. Användning av alla receptbelagda läkemedel, förutom hormonell ersättningsterapi, från 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök utan utvärdering och godkännande av utredaren.
10. Har behandlats med några kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) eller kända P-gp-hämmare, eller tar någon samtidig medicinering inom 30 dagar innan den första dosen av studiemedicin.
11. Blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök. Det rekommenderas att blod-/plasmadonationer inte görs under minst 30 dagar efter studiens slutbesök.
12. Rökning eller användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök.
13. Engagemang i ansträngande träning från 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök.
14. Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller alkohol, grapefrukt, vallmofrön, broccoli, brysselkål, granatäpple, stjärnfrukt, kolgrillat kött eller koffein/xantin från 48 timmar före den första dosen av studiemedicinen tills studiens slut besök. Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera någon av ovanstående produkter; dock kan ersättning för en isolerad enstaka tillfällig konsumtion utvärderas och godkännas av studieutredaren baserat på potentialen för interaktion med studieläkemedlet.
15. Har någon tidigare historia av missbruk eller behandling (inklusive alkohol).
16. Är en kvinna med ett positivt graviditetstestresultat.
17. Har en positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
18. Har ett positivt test för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller har tidigare behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.