Ruoan vaikutus ASTX660:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, kolmisuuntainen crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi ASTX660:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen, kolmisuuntainen jakotutkimus, jossa terveet aikuiset osallistujat saavat kolme erillistä kerta-annosa ASTX660-kapseleita kolmessa eri tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa A (paasto) saavat osallistujat saavat annoksen sen jälkeen, kun he ovat paastonneet yön yli vähintään 10 tuntia.
Osallistujat, jotka saavat hoitoa B (ruokittu; runsasrasvainen/kalorinen ateria) paastoavat yön yli vähintään 10 tuntia ja nauttivat sitten Food and Drug Administrationin (FDA) standardin runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen alkaen 30 minuuttia ennen annostelua.
Osallistujat, jotka saavat hoitoa C (ruokittu; vähärasvainen/vähäkalorinen ateria) paastoavat yön yli vähintään 10 tuntia ja nauttivat sitten FDA:n standardin mukaisen vähärasvaisen ja vähäkalorisen aamiaisen 30 minuuttia ennen annostelua.
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 47 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Mies vai nainen.
- Ikä on 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Hänen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi [eli heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta] tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä lääkeannosta tutkimuslääkitys).
- Haluaa ja pystyy oleskelemaan opintoyksikössä koko synnytysajan.
- Hän on halukas ja kykenevä nauttimaan koko FDA:n standardin mukaisen rasvaisen ja vähärasvaisen aterian vaaditussa ajassa määrättyjen tutkimusjaksojen aikana.
- Sillä on elintoiminnot (mitattu istuessa vähintään 3 minuutin levon jälkeen) seulonnassa seuraavilla alueilla: syke: 40-100 bpm; systolinen verenpaine (BP): 90-145 mmHg; diastolinen verenpaine: 50-95 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen, autoimmuuni- tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden. osallistujan arvosta tai tutkimustulosten pätevyydestä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Sillä on amylaasin ja lipaasin, fosforin, alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattitransaminaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT), bilirubiinin, valkosolujen (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) laboratorioarvot, jotka eivät ole normaaleissa rajoissa. , kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR), C-reaktiivista proteiinia (CRP) tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia kemiallisia arvoja tutkijan mielestä.
- EKG-parametri (vahvistettu toistuvalla arvioinnilla) PR ≥ 200 ms tai QRS ≥ 110 ms tai QT-aika korjattu Fridericia-menetelmällä (QTcF) > 450 ms seulontakäynnillä.
- Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet ASTX660:lle tai vastaaville lääkkeille tai ASTX660-apuaineille.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla (eli vähäkalorinen, vegaaninen tai ajoittainen paasto) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut osallistujat) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen (mukaan lukien ravintolisät, ravintolisät, kasviperäiset valmisteet tai vitamiinit) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta, käyttö 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimusmatkan päättymiseen saakka ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
- Häntä on hoidettu millä tahansa tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä/indusoijia (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini) tai tunnetuilla P-gp:n estäjillä, tai hän käyttää muita samanaikaisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkettä.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka. On suositeltavaa, että verta/plasmaa ei luovuteta vähintään 30 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
- Tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
- Rasittava harjoittelu 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
- Alkoholia, greippiä, unikonsiemeniä, parsakaalia, ruusukaalia, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, hiiligrillattua lihaa tai kofeiinia/ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuksen loppuun asti vierailla. Osallistujia kehotetaan olemaan kuluttamatta mitään yllä olevista tuotteista; Tutkija voi kuitenkin arvioida ja hyväksyä yksittäisen yksittäisen satunnaisen kulutuksen mahdollisen yhteisvaikutuksen tutkimuslääkkeen kanssa.
- Onko sinulla aiempaa päihteiden väärinkäyttöä tai hoitoa (mukaan lukien alkoholi).
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
- Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit) tai kotiniinin varalta.
- Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hän on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A - Paasto
Ei ruokaa ennen annostelua
|
Muoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoito B - Fed
Runsasrasvainen/kalorinen ateria ennen annostelua
|
Muoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoito C - Fed
Vähärasvainen/vähäkalorinen ateria ennen annostelua
|
Muoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri λz
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Havaittu päätenopeusvakio
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, päivään 4 asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri AUClast
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri AUCExtrap (%)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
AUCinf:n prosenttiosuus ekstrapoloinnin perusteella
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri Clast
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri Tlast
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Viimeisen kvantitatiivisesti määritettävissä olevan pitoisuuden aika
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTX660-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset ASTX 660
-
Taiho Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLymfooma | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Belgia, Espanja, Kanada, Unkari, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpäRanska
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTuntemattoman primaarisen pään ja kaulan karsinooma | Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä | Paikallisesti edennyt hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä | Paikallisesti edennyt kurkunpään okasolusyöpä | Paikallisesti edennyt nenänielun okasolusyöpä | Paikallisesti edennyt suunnielun okasolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuAnatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Invasiivinen rintasyöpä | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä | Triple-negatiivinen rintasyöpä, jota ei voida leikata | Paikallisesti edennyt kolmoisnegatiivinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuToistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien erilaistumaton karsinooma | Toistuva munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva erilaistumaton munasarjasyöpä ja muut ehdot