Vliv jídla na farmakokinetiku ASTX660 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
2. Muž nebo žena.
3. Je ve věku od 18 do 55 let (včetně).
4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně) a váží minimálně 50 kg.
5. Ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní [tj. měly bilaterální tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku] nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku před první dávkou studijní léky).
6. Je ochoten a schopen setrvat ve studijní jednotce po celou dobu izolace.
7. Je ochoten a schopen zkonzumovat celé standardní vysokotučné a nízkotučné jídlo FDA v požadovaném časovém rámci během určených období studie.
8. Má vitální funkce (měřeno vsedě po minimálně 3 minutách odpočinku) při screeningu v následujících rozmezích: srdeční frekvence: 40-100 tepů za minutu; systolický krevní tlak (TK): 90-145 mmHg; diastolický TK: 50-95 mmHg. Vitální funkce mimo rozsah lze podle uvážení zkoušejícího jednou zopakovat.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického, autoimunitního nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo platnost studijních výsledků.
2. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
3. Má laboratorní hodnoty mimo normální limity pro amylázu a lipázu, fosfor, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT), bilirubin, počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC) , mezinárodní normalizovaný poměr (INR), C-reaktivní protein (CRP) nebo má jiné klinicky významné abnormální chemické hodnoty podle názoru zkoušejícího.
4. Má parametr EKG (potvrzený opakovaným hodnocením) PR ≥ 200 ms nebo QRS ≥ 110 ms nebo QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF) > 450 ms při screeningové návštěvě.
5. Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na ASTX660 nebo související léky nebo pomocné látky ASTX660.
6. Držel významně abnormální dietu (tj. nízkokalorickou, veganskou nebo přerušovaný půst) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
7. Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizovaní účastníci) během 30 dnů před první dávkou studijního léku.
8. Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace (včetně výživových nebo dietních doplňků, rostlinných přípravků nebo vitamínů) během 7 dnů před první dávkou studované medikace až do konce studijní návštěvy bez hodnocení a schválení zkoušejícím.
9. Použití jakéhokoli léku na předpis, kromě hormonální substituční terapie, od 14 dnů před první dávkou studovaného léku do návštěvy na konci studie bez hodnocení a schválení zkoušejícím.
10. byl léčen jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin) nebo známými inhibitory P-gp, nebo užívá jakékoli souběžné léky během 30 dnů před první dávka studovaného léku.
11. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před první dávkou studovaného léku až do návštěvy na konci studie. Doporučuje se nedarovat krev/plazmu alespoň 30 dní po návštěvě na konci studie.
12. Kouření nebo užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 60 dnů před první dávkou studovaného léku až do návštěvy na konci studie.
13. Zapojení do namáhavého cvičení od 48 hodin před první dávkou studovaného léku do návštěvy na konci studie.
14. Konzumace nápojů nebo potravin, které obsahují alkohol, grapefruit, mák, brokolici, růžičkovou kapustu, granátové jablko, hvězdicové ovoce, maso grilované na dřevěném uhlí nebo kofein/xantin od 48 hodin před první dávkou studijního léku až do konce studie návštěva. Účastníci budou poučeni, aby nekonzumovali žádný z výše uvedených produktů; povolená hodnota pro izolovanou jednotlivou náhodnou spotřebu však může být vyhodnocena a schválena řešitelem studie na základě potenciálu interakce se studovaným lékem.
15. Má jakoukoli předchozí anamnézu zneužívání návykových látek nebo léčby (včetně alkoholu).
16. Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
17. Má pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty) nebo kotinin.
18. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.