Effekten av mat på farmakokinetikken til ASTX660 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Samtykker frivillig til å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Mann eller kvinne.
3. Er mellom 18 og 55 år (inklusive).
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert) og veier minimum 50 kg.
5. Kvinner må være i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterile [dvs. hadde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før den første dosen av studiemedisinen] eller postmenopausal i minst 1 år før den første dosen av studere medisiner).
6. Har lyst og evne til å forbli i studieenheten i hele fengselsperioden.
7. Er villig og i stand til å konsumere hele FDA-standarden med høyt fett og lavt fettinnhold innenfor tidsrammen som kreves i de angitte studieperiodene.
8. Har vitale tegn (målt sittende etter minimum 3 minutters hvile) ved screening innenfor følgende områder: hjertefrekvens: 40-100 bpm; systolisk blodtrykk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk, autoimmun eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten i fare av deltakeren eller gyldigheten av studieresultatene.
2. Et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
3. Har laboratorieverdier som ikke er innenfor normale grenser for amylase og lipase, fosfor, alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin, antall hvite blodlegemer (WBC) og absolutt nøytrofiltall (ANC) , internasjonalt normalisert forhold (INR), C-reaktivt protein (CRP), eller har andre klinisk signifikante unormale kjemiverdier etter etterforskerens oppfatning.
4. Har en EKG-parameter (bekreftet ved gjentatt evaluering) på PR ≥ 200 ms, eller QRS ≥ 110 ms, eller QT-intervall korrigert med metoden til Fridericia (QTcF) > 450 ms ved screeningbesøk.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på ASTX660 eller relaterte legemidler eller ASTX660 hjelpestoffer.
6. Har vært på et betydelig unormalt kosthold (dvs. lavkalori, vegansk eller periodisk faste) i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
7. Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte deltakere) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
8. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater eller vitaminer) innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin til slutten av studiebesøket uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
9. Bruk av alle reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell erstatningsterapi, fra 14 dager før første dose studiemedisin til slutten av studiebesøket uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
10. Har blitt behandlet med noen kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) eller kjente P-gp-hemmere, eller tar noen samtidig medisin innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
11. Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin frem til studiesluttbesøket. Det anbefales at blod-/plasmadonasjoner ikke gis innen minst 30 dager etter avsluttet studiebesøk.
12. Røyking eller bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 60 dager før første dose studiemedisin frem til avsluttet studiebesøk.
13. Engasjement i anstrengende trening fra 48 timer før første dose studiemedisin til avsluttet studiebesøk.
14. Inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder alkohol, grapefrukt, valmuefrø, brokkoli, rosenkål, granateple, stjernefrukt, kulegrillet kjøtt eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosen med studiemedisin til slutten av studien besøk. Deltakere vil bli bedt om å ikke konsumere noen av produktene ovenfor; imidlertid kan tilskudd for et isolert enkelt tilfeldig forbruk bli evaluert og godkjent av studieforskeren basert på potensialet for interaksjon med studiemedikamentet.
15. Har en tidligere historie med rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol).
16. Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
17. Har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
18. Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.