Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do ASTX660 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Concorda voluntariamente em participar deste estudo e fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Macho ou fêmea.
3. Tem entre 18 e 55 anos (inclusive).
4. Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive) e pesa no mínimo 50 kg.
5. As mulheres devem ter potencial para não engravidar (definidas como cirurgicamente estéreis [ou seja, tiveram laqueadura bilateral de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo] ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da primeira dose de medicamento do estudo).
6. Está disposto e pode permanecer na unidade de estudo durante toda a duração do período de confinamento.
7. Está disposto e é capaz de consumir toda a refeição padrão da FDA com alto teor de gordura e baixo teor de gordura no período de tempo exigido durante os períodos de estudo designados.
8. Tem sinais vitais (medidos sentado após um descanso mínimo de 3 minutos) na triagem dentro dos seguintes intervalos: frequência cardíaca: 40-100 bpm; pressão arterial sistólica (PA): 90-145 mmHg; PA diastólica: 50-95 mmHg. Sinais vitais fora da faixa podem ser repetidos uma vez a critério do Investigador.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, autoimunes ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
2. Um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
3. Tem valores laboratoriais que não estão dentro dos limites normais para amilase e lipase, fósforo, fosfatase alcalina (ALP), aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), bilirrubina, contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) , relação normalizada internacional (INR), proteína C-reativa (CRP) ou tem qualquer outro valor químico anormal clinicamente significativo na opinião do investigador.
4. Tem um parâmetro de ECG (confirmado por avaliação repetida) de PR ≥ 200 ms, ou QRS ≥ 110 ms, ou intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms na consulta de triagem.
5. Histórico ou presença de resposta alérgica ou adversa ao ASTX660 ou medicamentos relacionados ou excipientes do ASTX660.
6. Teve uma dieta significativamente anormal (ou seja, baixa caloria, vegana ou jejum intermitente) durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
7. Participou de outro estudo clínico (somente participantes randomizados) 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) (incluindo suplementos nutricionais ou dietéticos, preparações à base de ervas ou vitaminas) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita do estudo sem avaliação e aprovação do investigador.
9. Uso de qualquer medicamento prescrito, exceto terapia de reposição hormonal, de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a visita de final do estudo sem avaliação e aprovação do Investigador.
10. Foi tratado com quaisquer medicamentos conhecidos que sejam inibidores/indutores moderados ou fortes das enzimas do citocromo P450 (CYP) (por exemplo, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina) ou inibidores conhecidos da gp-P, ou está tomando qualquer medicamento concomitante nos 30 dias anteriores a primeira dose da medicação do estudo.
11. Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até a visita de final do estudo. Recomenda-se que as doações de sangue/plasma não sejam feitas por pelo menos 30 dias após a visita de final de estudo.
12. Fumar ou usar produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até a visita de final do estudo.
13. Envolvimento em exercícios extenuantes de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo até a visita de final do estudo.
14. Consumo de bebidas ou alimentos que contenham álcool, toranja, sementes de papoula, brócolis, couve de Bruxelas, romã, carambola, carne grelhada ou cafeína/xantina de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo até o final do estudo Visita. Os participantes serão instruídos a não consumir nenhum dos produtos acima; no entanto, a permissão para um único consumo incidental isolado pode ser avaliada e aprovada pelo investigador do estudo com base no potencial de interação com o medicamento do estudo.
15. Tem qualquer história anterior de abuso de substâncias ou tratamento (incluindo álcool).
16. É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
17. Tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos) ou cotinina.
18. Tem um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou foi previamente tratado para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV.