Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​ASTX660 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Mand eller kvinde.
3. Er mellem 18 og 55 år (inklusive).
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) og vejer minimum 50 kg.
5. Kvinder skal være i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk sterile [dvs. havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin] eller postmenopausale i mindst 1 år før den første dosis af studiemedicin).
6. Er villig og i stand til at blive i studieenheden i hele fødslens varighed.
7. Er villig og i stand til at indtage hele FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold og fedtfattigt inden for den tidsramme, der kræves i de udpegede undersøgelsesperioder.
8. Har vitale tegn (målt siddende efter mindst 3 minutters hvile) ved screening inden for følgende områder: hjertefrekvens: 40-100 slag/min; systolisk blodtryk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang efter efterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, autoimmun eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden i fare af deltageren eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
3. Har laboratorieværdier, der ikke er inden for normale grænser for amylase og lipase, fosfor, alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin, antal hvide blodlegemer (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC) , internationalt normaliseret forhold (INR), C-reaktivt protein (CRP), eller har andre klinisk signifikante unormale kemiværdier efter investigators mening.
4. Har en EKG-parameter (bekræftet ved gentagen evaluering) på PR ≥ 200 ms, eller QRS ≥ 110 ms, eller QT-interval korrigeret ved metoden fra Fridericia (QTcF) > 450 ms ved screeningsbesøg.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på ASTX660 eller relaterede lægemidler eller ASTX660 hjælpestoffer.
6. Har været på en betydeligt unormal diæt (dvs. lav-kalorie, vegansk eller intermitterende faste) i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede deltagere) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Brug af enhver håndkøbsmedicin (inklusive ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater eller vitaminer) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​studiebesøget uden evaluering og godkendelse fra investigator.
9. Brug af enhver receptpligtig medicin, undtagen hormonal erstatningsterapi, fra 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget uden evaluering og godkendelse af investigator.
10. Er blevet behandlet med kendte lægemidler, som er moderate eller stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin) eller kendte P-gp-hæmmere, eller tager anden samtidig medicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget. Det anbefales, at blod-/plasmadonationer ikke foretages i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
12. Rygning eller brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget.
13. Engagement i anstrengende motion fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​studiebesøget.
14. Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol, grapefrugt, valmuefrø, broccoli, rosenkål, granatæble, stjernefrugt, kulgrillet kød eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsen besøg. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage nogen af ​​ovenstående produkter; dog kan godtgørelse for et isoleret enkelt tilfældigt forbrug vurderes og godkendes af undersøgelsens investigator baseret på potentialet for interaktion med undersøgelseslægemidlet.
15. Har nogen tidligere historie med stofmisbrug eller behandling (inklusive alkohol).
16. Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
17. Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller cotinin.
18. Har en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion.