Effect van voedsel op de farmacokinetiek van ASTX660 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan deze studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
2. Man of vrouw.
3. Is tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).
4. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) en weegt minimaal 50 kg.
5. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. hadden een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie] of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór de eerste dosis van medicijnen bestuderen).
6. Is bereid en in staat om de gehele duur van de bevalling in de onderwijseenheid te blijven.
7. Is bereid en in staat om de volledige FDA-standaard vetrijke en vetarme maaltijd te consumeren binnen het tijdsbestek dat nodig is tijdens de aangewezen studieperiodes.
8. Heeft vitale functies (zittend gemeten na minimaal 3 minuten rust) bij screening binnen de volgende bereiken: hartslag: 40-100 spm; systolische bloeddruk (BP): 90-145 mmHg; diastolische bloeddruk: 50-95 mmHg. Vitale functies buiten bereik kunnen naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal worden herhaald.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische, auto-immuun- of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid in gevaar zou brengen van de deelnemer of de validiteit van de onderzoeksresultaten.
2. Een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
3. Heeft laboratoriumwaarden die niet binnen de normale limieten vallen voor amylase en lipase, fosfor, alkalische fosfatase (ALP), aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), bilirubine, aantal witte bloedcellen (WBC) en absoluut aantal neutrofielen (ANC) , internationale genormaliseerde ratio (INR), C-reactief proteïne (CRP), of heeft naar de mening van de onderzoeker andere klinisch significante abnormale chemiewaarden.
4. Heeft een ECG-parameter (bevestigd door herhaalde evaluatie) van PR ≥ 200 ms, of QRS ≥ 110 ms, of QT-interval gecorrigeerd door de methode van Fridericia (QTcF) > 450 ms bij screeningbezoek.
5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige reacties op ASTX660 of aanverwante geneesmiddelen of ASTX660-hulpstoffen.
6. Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd (d.w.z. caloriearm, veganistisch of periodiek vasten) gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde deelnemers) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
8. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie (inclusief voedings- of dieetsupplementen, kruidenpreparaten of vitamines) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van het studiebezoek zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker.
9. Gebruik van voorgeschreven medicatie, behalve hormonale substitutietherapie, vanaf 14 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker.
10. Is behandeld met bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine) of bekende P-gp-remmers, of neemt gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen ervoor de eerste dosis studiemedicatie.
11. Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het studiebezoek. Het wordt aanbevolen om ten minste 30 dagen na het einde van het studiebezoek geen bloed-/plasmadonaties meer te doen.
12. Roken of gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 60 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het studiebezoek.
13. Betrokkenheid bij zware inspanning vanaf 48 uur vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het studiebezoek.
14. Consumptie van dranken of voedingsmiddelen die alcohol, pompelmoes, maanzaad, broccoli, spruitjes, granaatappel, sterfruit, gegrild vlees of cafeïne/xanthine bevatten vanaf 48 uur vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie bezoek. Deelnemers krijgen de instructie om geen van de bovenstaande producten te consumeren; de vergoeding voor een geïsoleerd enkel incidenteel gebruik kan echter worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoeksonderzoeker op basis van de mogelijkheid van interactie met het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -behandeling (inclusief alcohol).
16. Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
17. Heeft een positieve urinescreening voor drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, cannabinoïden, opiaten) of cotinine.
18. Heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening of is eerder behandeld voor hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie.