Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ASTX660 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyzna czy kobieta.
3. Ma od 18 do 55 lat (włącznie).
4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) i waży co najmniej 50 kg.
5. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (zdefiniowane jako bezpłodne chirurgicznie [tj. miały obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku] lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką badany lek).
6. Jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce naukowej przez cały okres izolacji.
7. Jest chętny i zdolny do spożycia całego wysokotłuszczowego i niskotłuszczowego posiłku zgodnego ze standardem FDA w ramach czasowych wymaganych w wyznaczonych okresach badania.
8. Ma parametry życiowe (mierzone w pozycji siedzącej po minimum 3 minutach odpoczynku) podczas badania przesiewowego w następujących zakresach: tętno: 40-100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi (BP): 90-145 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 50-95 mmHg. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej, autoimmunologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badania.
2. Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania przedmiotowego, historii medycznej, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
3. Ma wartości laboratoryjne, które nie mieszczą się w normalnych granicach dla amylazy i lipazy, fosforu, fosfatazy alkalicznej (ALP), transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), bilirubiny, liczby białych krwinek (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) , międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), białko C-reaktywne (CRP) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości chemiczne w opinii badacza.
4. Ma parametr EKG (potwierdzony powtórną oceną) PR ≥ 200 ms lub QRS ≥ 110 ms lub odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas wizyty przesiewowej.
5. Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na ASTX660 lub pokrewne leki lub substancje pomocnicze ASTX660.
6. Był na znacząco nieprawidłowej diecie (tj. niskokalorycznej, wegańskiej lub przerywanej głodówce) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
7. Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko uczestnicy z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) (w tym suplementów diety lub suplementów diety, preparatów ziołowych lub witamin) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania bez oceny i zgody badacza.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie bez oceny i zgody badacza.
10. Był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. pierwszą dawkę badanego leku.
11. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie. Zaleca się, aby nie oddawać krwi/osocza przez co najmniej 30 dni po wizycie na zakończenie badania.
12. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku do wizyty kończącej badanie.
13. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia od 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do wizyty na koniec badania.
14. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających alkohol, grejpfruty, mak, brokuły, brukselkę, granat, gwiaździste mięso, grillowane mięso lub kofeinę/ksantynę od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca badania odwiedzać. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnego z powyższych produktów; jednakże dodatek do jednorazowego, przypadkowego spożycia może zostać oceniony i zatwierdzony przez badacza na podstawie potencjalnej interakcji z badanym lekiem.
15. Ma jakąkolwiek wcześniejszą historię nadużywania substancji lub leczenia (w tym alkoholu).
16. Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
17. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
18. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.