健康なボランティアにおける ASTX660 の薬物動態に対する食品の影響

包含基準:

1. この研究に参加することに自発的に同意し、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 男性か女性。
3. 18 歳から 55 歳まで（両端を含む）です。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である。
5. 女性は妊娠の可能性がない（外科的に無菌と定義される[すなわち、治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けている]と定義される）、または閉経後であり、治験薬の初回投与前少なくとも1年でなければならない。薬の研究をします）。
6. 監禁期間中ずっと研究ユニットに留まる意思があり、またそこに留まることができる。
7. 指定された研究期間中に必要な時間枠内で、FDA 標準の高脂肪食および低脂肪食をすべて喜んで摂取することができます。
8. スクリーニング時に次の範囲内のバイタルサイン（最低 3 分間の休憩後に座って測定）がある：心拍数：40 ～ 100 bpm。最高血圧 (BP): 90-145 mmHg;拡張期血圧: 50-95 mmHg。 範囲外のバイタルサインは、治験責任医師の裁量により 1 回だけ繰り返すことができます。

除外基準:

1. -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、自己免疫疾患、または精神疾患、または治験責任医師の意見で安全性を危険にさらすその他の状態の病歴または存在参加者の評価や研究結果の妥当性。
2. 身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重大な異常所見。
3. アミラーゼとリパーゼ、リン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ビリルビン、白血球数（WBC）、好中球絶対数（ANC）の検査値が正常範囲内にない、国際正規化比（INR）、C反応性タンパク質（CRP）、または治験責任医師の意見による他の臨床的に重要な異常な化学的値を有する。
4. スクリーニング来院時、PR ≥ 200 ms、または QRS ≥ 110 ms、またはフリデリシア法で補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ms の ECG パラメーター (反復評価によって確認) を有する。
5. ASTX660または関連薬剤またはASTX660賦形剤に対するアレルギーまたは有害反応の病歴または存在。
6. -治験薬の最初の投与前の4週間に著しく異常な食事（すなわち、低カロリー、ビーガン、または断続的な絶食）を行っている。
7. -治験薬の初回投与前の30日以内に別の臨床試験（ランダム化された参加者のみ）に参加している。
8. -治験責任医師による評価と承認なしに、治験薬の初回投与前7日以内から治験訪問終了までの市販薬（栄養補助食品、栄養補助食品、ハーブ製剤、またはビタミンを含む）の使用。
9. ホルモン補充療法を除く、治験薬の最初の投与の14日前から治験責任医師による評価と承認なしでの治験終了来院までの処方薬の使用。
10. -シトクロムP450（CYP）酵素の中等度または強力な阻害剤/誘導剤（例：バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン）または既知のP-gp阻害剤である既知の薬物で治療されているか、または以前30日以内に併用薬を服用している。研究薬の最初の投与。
11. -治験薬の最初の投与前から治験終了時の来院までの30日以内に血液または血漿を提供する。 研究終了後の訪問後、少なくとも 30 日間は血液/血漿の提供を行わないことが推奨されます。
12. -治験薬の初回投与前から治験終了来院までの60日以内の喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の使用。
13. 治験薬の初回投与の48時間前から治験終了時の来院まで激しい運動を行った。
14. -治験薬の初回投与の48時間前から治験終了までの、アルコール、グレープフルーツ、ケシの実、ブロッコリー、芽キャベツ、ザクロ、スターフルーツ、炭火焼き肉、またはカフェイン/キサンチンを含む飲料または食品の摂取訪問。 参加者は上記の製品を摂取しないよう指示されます。ただし、単独の単一の偶発的摂取に対する許容は、治験薬との相互作用の可能性に基づいて治験責任医師によって評価および承認される場合があります。
15. 薬物乱用または治療（アルコールを含む）の過去歴がある。
16. 妊娠検査結果が陽性の女性です。
17. 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）またはコチニンの尿検査が陽性である。
18. スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性であるか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症の治療を受けたことがある。