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건강한 지원자에서 ASTX660의 약동학에 대한 식품의 영향

2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

건강한 지원자에서 ASTX660의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 3방향 교차 연구

이것은 건강한 성인 참가자가 3가지 다른 조건에서 ASTX660 캡슐의 3회 개별 단일 용량 투여를 받는 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 3방향 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 A(금식)를 받는 참가자는 적어도 10시간 동안 밤새 금식한 후 투약됩니다. 치료 B(급식, 고지방/고칼로리 식사)를 받는 참가자는 최소 10시간 동안 밤새 금식한 다음 투약 30분 전에 FDA(Food and Drug Administration) 표준 고지방, 고칼로리 아침 식사를 섭취합니다. 치료 C(급식; 저지방/저칼로리 식사)를 받는 참가자는 적어도 10시간 동안 밤새 금식한 다음 투약 30분 전에 FDA 표준 저지방, 저칼로리 아침 식사를 합니다. 연구 기간은 약 47일로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 이 연구 참여에 자발적으로 동의하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  2. 남성 또는 여성.
  3. 18~55세(포함)입니다.
  4. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 체중이 최소 50kg이어야 합니다.
  5. 여성은 가임기(외과적으로 불임으로 정의됨[즉, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았음] 또는 최초 투여 전 최소 1년 동안 폐경 후 상태여야 함) 약물 연구).
  6. 격리 기간 전체 기간 동안 학습 단위에 머물 의향과 능력이 있어야 합니다.
  7. 지정된 연구 기간 동안 필요한 기간 내에 전체 FDA 표준 고지방 및 저지방 식사를 기꺼이 소비할 수 있습니다.
  8. 스크리닝 시 다음 범위 내에서 활력 징후(최소 3분 휴식 후 앉은 상태에서 측정됨)가 있음: 심박수: 40-100 bpm; 수축기 혈압(BP): 90-145mmHg; 확장기 혈압: 50-95mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 자가면역 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 안전성을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 참가자 또는 연구 결과의 타당성.
  2. 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  3. 아밀라아제 및 리파아제, 인, 알칼리성 포스파타아제(ALP), 아스파르트산 트랜스아미나아제(AST), 알라닌 트랜스아미나아제(ALT), 빌리루빈, 백혈구 수(WBC) 및 절대 호중구 수(ANC)에 대한 실험실 수치가 정상 범위 내에 있지 않습니다. , 국제 정규화 비율(INR), C 반응성 단백질(CRP) 또는 연구자의 의견에 따라 임의의 기타 임상적으로 유의한 비정상 화학 값을 가집니다.
  4. PR ≥ 200ms 또는 QRS ≥ 110ms의 ECG 매개변수(반복 평가로 확인됨) 또는 프리데리시아(QTcF) 방법으로 교정된 QT 간격 > 스크리닝 방문 시 450ms.
  5. ASTX660 또는 관련 약물 또는 ASTX660 부형제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법(즉, 저칼로리, 완전 채식 또는 간헐적 단식)을 가졌습니다.
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험(무작위 참가자만 해당)에 참여했습니다.
  8. 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 방문이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 일반의약품(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 약초 제제 또는 비타민 포함)의 사용.
  9. 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 투여 14일 전부터 연구 종료 방문까지 호르몬 대체 요법을 제외한 임의의 처방 약물 사용.
  10. 시토크롬 P450(CYP) 효소(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀) 또는 알려진 P-gp 억제제의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 것으로 알려진 약물로 치료를 받았거나 이전 30일 이내에 병용 약물을 복용 중입니다. 연구 약물의 첫 번째 용량.
  11. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 종료 방문까지의 혈액 또는 혈장 기증. 연구 종료 방문 후 최소 30일 동안 혈액/혈장 기증을 하지 않는 것이 좋습니다.
  12. 연구 종료 방문까지 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  13. 연구 약물의 첫 투여 전 48시간부터 연구 종료 방문까지 격렬한 운동에 참여.
  14. 연구 약물의 첫 투여 전 48시간부터 연구가 끝날 때까지 알코올, 자몽, 양귀비 씨, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 석류, 스타 과일, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴을 함유한 음료 또는 식품의 소비 방문하다. 참가자는 위의 제품을 소비하지 않도록 지시받습니다. 그러나 연구 약물과의 상호작용 가능성에 기초하여 연구 조사관이 독립된 단일 부수 소비에 대한 허용을 평가하고 승인할 수 있습니다.
  15. 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 이전 병력이 있습니다.
  16. 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
  17. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제) 또는 코티닌에 대한 소변 선별검사에서 양성이 나타납니다.
  18. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A - 단식
복용 전 음식 금지
의약품: ASTX660
형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
실험적: 치료 B - Fed
투여 전 고지방/고칼로리 식사
의약품: ASTX660
형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
실험적: 치료 C - Fed
투여 전 저지방/저칼로리 식사
의약품: ASTX660
형태: 캡슐; 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터 Cmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
최대 혈장 농도
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 Tmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
최대 혈장 농도에 도달하는 시간
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 λz
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
관찰된 종단 속도 상수
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 t1/2
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
관찰된 말단 반감기
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 AUC(0-24h)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간, 최대 4일
0시부터 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투약 전 ~ 투약 후 24시간, 최대 4일
약동학 파라미터 AUClast
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 AUCinf
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
시간 제로에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 AUCExtrap(%)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
외삽에 기초한 AUCinf의 백분율
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 Clast
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 마지막 정량화 가능한 농도
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
약동학 파라미터 Tlast
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째
마지막 정량화 가능한 농도의 시간
투여 전 ~ 투여 후 72시간, 최대 4일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ASTX660-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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