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PAXG 在国内 (OINC)

2021年2月8日更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele

本研究的目的是评估 PAXG 方案作为一线/主要化疗在胰腺导管腺癌 (PDAC) 临界可切除、局部晚期或转移患者的日常临床实践中的可重复性。

研究概览

地位

招聘中

条件

胰腺导管腺癌

干预/治疗

药品：PAXG 方案（顺铂、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、吉西他滨）化疗

详细说明

胰腺导管腺癌 (PDAC) 是最致命的恶性肿瘤之一，所有阶段的 5 年总生存率 (OS) 合计低于 10%，在晚期疾病中降至 3%。此外，预计到 2030 年，PDAC 将成为癌症相关死亡的第二大原因。在大多数情况下，化疗仍然是唯一的治疗选择，因为 70% 的 PDAC 患者在诊断时表现出转移或局部晚期疾病。对于转移性 PDAC 患者，与单药治疗相比，联合化疗可提高生存率。基于有希望的 I/II 期研究，2019 年版意大利肿瘤医学会 (AIOM) 指南推荐 PAXG 方案（顺铂、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨和吉西他滨）用于转移性 PDAC 患者的一线治疗。此外，该方案被 Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) 批准为具有良好体能状态（ECOG 0-1）和年龄 18-75 岁的临界可切除、局部晚期和转移性 PDAC 患者的首个疗法。

干预说明（访问时间表）：

根据纳入和排除标准，2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在参与机构接受 PAXG 方案作为一线/主要化疗的所有 PDAC 患者将被纳入本研究。

功率大小计算：

在竞争激烈的情况下，样本量将尽可能大。 2020年期间在参与机构接受PAXG方案治疗的所有患者都将被纳入试验。研究人员假设，到今年年底，来自大约 30 个意大利中心的至少 175 名患者（60% 转移性和 40% 非转移性）将被纳入。这样的样本量或更大的样本量将允许在两组中计算 1 年 OS 的 95% 置信区间，误差至少为 10%，假设观察到（目标）1 年 OS 为 60转移患者的百分比和非转移患者的 80%。如果目标 1 年 OS 落入相应计算的 95% CI，则试验将被视为成功。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

175

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Giulia Orsi, MD
电话号码：+390226436620
邮箱：orsi.giulia@hsr.it

学习地点

意大利
- - Aviano、意大利
    - 尚未招聘
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
  - Bari、意大利
    - 尚未招聘
    - Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
    - 接触：
      
      Nicola Silvestris, MD
      
      邮箱：silvestrisnicola@gmail.com
  - Belluno、意大利
    - 尚未招聘
    - AULSS 1 di Belluno
    - 接触：
      
      Fable Zustovich, MD
      
      邮箱：fable.zustovich@aulss1.veneto.it
  - Bergamo、意大利
    - 尚未招聘
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
    - 接触：
      
      Barbara Merelli, MD
      
      邮箱：bmerelli@asst-pg23.it
  - Bologna、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - 接触：
      
      Maria Cristina Di Marco, MD, PhD
      
      邮箱：mariacristina.dimarco@unibo.it
  - Cagliari、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
    - 接触：
      
      Mario Scartozzi, MD
      
      邮箱：marioscartozzi@gmail.com
  - Carpi、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale di Carpi
    - 接触：
      
      Ilaria Bernardini, MD
      
      邮箱：i.bernardini@ausl.mo.it
  - Carrara、意大利
    - 尚未招聘
    - USL Toscana Nord Ovest
    - 接触：
      
      Andrea Mambrini, MD
      
      邮箱：andrea.mambrini@uslnordovest.toscana.it
  - Cefalù、意大利
    - 尚未招聘
    - Fondazione Istituto Giglio
    - 接触：
      
      Massimiliano Spada, MD
      
      邮箱：maxspa75@yahoo.it
  - Como、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedaliera Sant' Anna di Como Asst Lariana
    - 接触：
      
      Monica Giordano, MD
      
      邮箱：monica.giordano@asst-lariana.it
  - Foggia、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
    - 接触：
      
      Matteo Landriscina, MD, PhD
      
      邮箱：matteo.landriscina@unifg.it
  - Garbagnate、意大利
    - 尚未招聘
    - ASST Rhodense
    - 接触：
      
      Silvia Della Torre, MD
      
      邮箱：sdellatorre@asst-rhodense.it
  - Gravedona、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale Moriggia Pelascini
    - 接触：
      
      Giuseppe Valmadre, MD
      
      邮箱：gvalmadre@gmail.com
  - Macerata、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale Generale Provinciale di Macerata
    - 接触：
      
      Luca Faloppi, MD, PhD
      
      邮箱：luca.faloppi@sanita.marche.it
  - Meldola、意大利
    - 尚未招聘
    - Irccs Irst
    - 接触：
      
      Giovanni Luca Frassineti, MD
      
      邮箱：luca.frassineti@irst.emr.it
  - Melegnano、意大利
    - 尚未招聘
    - ASST Melegnano e Della Martesana
    - 接触：
      
      Andrea De Monte, MD
      
      邮箱：andrea.demonte@asst-melegnano-martesana.it
  - Milan、意大利、20132
    - 招聘中
    - IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
  - Padova、意大利
    - 尚未招聘
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - 接触：
      
      Sara Lonardi, MD
      
      邮箱：sara.lonardi@iov.veneto.it
  - Palermo、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale Civico di Palermo
    - 接触：
      
      Livio Blasi, MD
      
      邮箱：livio.blasi61@gmail.com
  - Parma、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera di Parma
    - 接触：
      
      Ingrid Garajova, MD, PhD
      
      邮箱：igarajova@ao.pr.it
  - Piacenza、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera di Piacenza
    - 接触：
      
      Luigi Cavanna, MD
      
      邮箱：l.cavanna@ausl.pc.it
  - Ragusa、意大利
    - 尚未招聘
    - Giovanni Paolo II-Maria Paternò
    - 接触：
      
      Stefano Cordio, MD
      
      邮箱：stefano.cordio@asp.rg.it
  - Salerno、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    - 接触：
      
      Clementina Savastano, MD
      
      邮箱：savastano.clementina@tiscali.it
  - San Donà Di Piave、意大利
    - 尚未招聘
    - AULSS 4 Veneto Orientale
    - 接触：
      
      Silvia Zanon, MD
      
      邮箱：silvia.zanon@aulss4.veneto.it
  - San Giovanni Rotondo、意大利
    - 尚未招聘
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    - 接触：
      
      Evaristo Maiello, MD
      
      邮箱：e.maiello@operapadrepio.it
  - Torino、意大利
    - 尚未招聘
    - Presidio Ospedaliero Molinette
    - 接触：
      
      Maria Antonietta Satolli, MD, PhD
      
      邮箱：mariaantonietta.satolli@unito.it
  - Torino、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - 接触：
      
      Massimo Di Maio, MD
      
      邮箱：massimo.dimaio@unito.it
  - Udine、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - 接触：
      
      Giovanni Gerardo Cardellino, MD
      
      邮箱：giovanni.cardellino@asufc.sanita.fvg.it
  - Varese、意大利
    - 尚未招聘
    - ASST Sette Laghi
    - 接触：
      
      Stefania Gobba, MD
      
      邮箱：stefaniamaria.gobba@asst-settelaghi.it
  - Vicenza、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
    - 接触：
      
      Giuseppe Aprile, MD
      
      邮箱：giuseppe.aprile@ulss8.veneto.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

胰腺癌的细胞/组织学诊断；
根据 TNM 第 8 版，对应于临床 III-IV 期的局部晚期和转移性疾病。 2017 年和临界可切除疾病，根据 NCCN 指南第 1.2020 版 - 胰腺癌在解剖学上定义，并根据 2017 年临界可切除胰腺导管腺癌的定义和标准国际共识进行生物学定义（CA 19.9 > 500 IU / ml）；
ECOG体能状态≤1；
足够的骨髓功能（GB ≥ 3500/mm3，中性粒细胞 ≥1500/mm3，血小板 ≥ 100000/mm3，Hb ≥10 g/dl），肾功能（血清肌酐 < 1.5 mg/dL）和肝功能（ALT 和 AST < 3 ULN 和血清总胆红素 ≤ 1.5 ULN）；
有生育能力的患者必须同意在研究期间以及女性最后一次研究治疗摄入后 4 个月和男性 6 个月内使用两种医学上可接受的避孕方法（一种用于患者，一种用于伴侣）；
患者必须在 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间接受至少 1 个周期（28 天）的 PAXG 治疗；
患者信息并签署书面知情同意书。

排除标准：

先前对复发性疾病进行的化疗；
与实验药物同时治疗；
存在有症状的脑转移；
PAXG 治疗开始前 6 个月内出现心力衰竭、心律失常和/或急性心肌梗塞；
怀孕或哺乳的妇女；
间质性肺病史；
结缔组织病史（系统性红斑狼疮、系统性硬化症等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
1 年无进展生存期 (PFS-1yr) 大体时间：确诊后 12 个月	该研究的主要目的是评估注册后 1 年后存活的患者比例	确诊后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生化反应大体时间：确诊后 12 个月	评估 CA19-9 反应率	确诊后 12 个月
放射反应大体时间：确诊后 12 个月	评估 RECIST 放射学反应	确诊后 12 个月
毒性概况大体时间：确诊后 12 个月	根据NCI（美国）定义并由NCIC（加拿大）5.0版整合的“Common Toxicity Criteria”评价药物的毒性和安全性	确诊后 12 个月
无进展生存期 (PFS) 大体时间：诊断后 5 年	评估无进展生存期 (PFS)，定义为注册日期与记录的放射学 PD 或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准，或最后一次随访或最后一次可用肿瘤评估的日期如果没有对疾病进展进行进一步的随访。	诊断后 5 年
总生存期（OS）大体时间：诊断后 5 年	评估总生存期 (OS)，定义为从登记日期到因任何原因死亡或最后知道他们还活着的日期之间的时间。	诊断后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

调查人员

首席研究员：Michele Reni, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日