Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PAXG Fora do País (OINC)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
O objetivo deste estudo é avaliar a reprodutibilidade do esquema PAXG como primeira linha/quimioterapia primária na prática clínica diária em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) limítrofe ressecável, localmente avançado ou metastático fora de um centro de grande volume.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) é uma das malignidades mais letais, com uma taxa de sobrevida global (OS) de 5 anos para todos os estágios combinados inferior a 10%, diminuindo para 3% na doença avançada. Além disso, espera-se que o PDAC se torne a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer até 2030. A quimioterapia ainda representa a única opção terapêutica na maioria dos casos, uma vez que 70% dos pacientes com PDAC apresentam doença metastática ou localmente avançada ao diagnóstico. Em relação aos pacientes com PDAC metastático, a quimioterapia combinada resultou em melhor sobrevida em comparação com o tratamento com agente único. Com base em estudos promissores de fase I/II, o regime PAXG (cisplatina, nab-paclitaxel, capecitabina e gencitabina) foi recomendado para o tratamento de primeira linha de pacientes com PDAC metastático na edição de 2019 das diretrizes da Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM). Além disso, este regime foi aprovado pela Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) como primeira terapia de pacientes PDAC limítrofes ressecáveis, localmente avançados e metastáticos com bom desempenho (ECOG 0-1) e idade 18-75 anos.

Descrição da intervenção (programação das visitas):

Todos os pacientes PDAC que são tratados com regime PAXG como primeira linha/quimioterapia primária nas instituições participantes de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020 de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no presente estudo.

Cálculo do tamanho da potência:

O tamanho da amostra será o maior possível com uma inscrição competitiva. Todos os pacientes tratados pelo regime PAXG durante 2020 nas instituições participantes serão incluídos no estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos 175 pacientes (60% metastáticos e 40% não metastáticos) de cerca de 30 centros italianos serão inscritos até o final do ano. Tal tamanho de amostra, ou maior, permitirá calcular em ambos os grupos um intervalo de confiança de 95% da OS de 1 ano com pelo menos 10% de margem de erro, assumindo observar uma OS (alvo) de 1 ano de 60 % para pacientes metastáticos e de 80% para não metastáticos. O teste será considerado bem-sucedido se o sistema operacional de 1 ano de destino cair no IC de 95% calculado correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
        • Contato:
      • Belluno, Itália
      • Bergamo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contato:
      • Cagliari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Contato:
      • Carpi, Itália
      • Carrara, Itália
      • Cefalù, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Contato:
      • Como, Itália
      • Foggia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contato:
      • Garbagnate, Itália
      • Gravedona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Contato:
      • Macerata, Itália
      • Meldola, Itália
      • Melegnano, Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Itália
      • Palermo, Itália
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contato:
      • Piacenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Contato:
      • Ragusa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Giovanni Paolo II-Maria Paternò
        • Contato:
      • Salerno, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contato:
      • San Donà Di Piave, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contato:
      • Torino, Itália
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Contato:
      • Udine, Itália
      • Varese, Itália
      • Vicenza, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico cito/histológico de adenocarcinoma pancreático;
  • doença localmente avançada e metastática correspondente ao estágio clínico III-IV de acordo com TNM 8ª Ed. 2017 e doença limítrofe ressecável conforme definido anatomicamente de acordo com as Diretrizes NCCN Versão 1.2020 - Adenocarcinoma pancreático e biologicamente definido de acordo com o Consenso internacional sobre definição e critérios de adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe 2017 (CA 19,9 > 500 UI/ml);
  • Estado de desempenho ECOG ≤1;
  • função adequada da medula óssea (GB ≥ 3500/mm3, neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), função renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL) e função hepática (ALT e AST < 3 LSN e bilirrubina total sérica ≤ 1,5 LSN);
  • A paciente com potencial para engravidar deve concordar em usar dois métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​(um para a paciente e outro para o parceiro) durante o estudo e por 4 meses após a última ingestão do tratamento do estudo para mulheres e 6 meses para homens;
  • os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 ciclo (28 dias) do tratamento PAXG para a doença no período de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020;
  • informações do paciente e consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • tratamento quimioterápico anterior para doença recorrente;
  • tratamento concomitante com drogas experimentais;
  • presença de metástases cerebrais sintomáticas;
  • insuficiência cardíaca, arritmia e/ou infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do tratamento com PAXG;
  • mulheres na gravidez ou lactação;
  • história de doença pulmonar intersticial;
  • história de doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão em 1 ano (PFS-1ano)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
O objetivo principal do estudo é avaliar a proporção de pacientes vivos após 1 ano do registro
12 meses após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Bioquímica
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
Para avaliar a taxa de resposta CA19-9
12 meses após o diagnóstico
Resposta Radiológica
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
Para avaliar a resposta radiológica RECIST
12 meses após o diagnóstico
Perfil de toxicidade
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
Avaliar a toxicidade e segurança dos medicamentos de acordo com os "Critérios Comuns de Toxicidade" definidos pelo NCI (EUA) e integrados pelo NCIC (Canadá) versão 5.0
12 meses após o diagnóstico
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo entre a data de registro e a data da DP radiológica documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou a data do último acompanhamento ou última avaliação tumoral disponível se nenhum acompanhamento adicional para progressão da doença for realizado.
5 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
Avaliar a sobrevida global (OS), definida como o tempo entre a data do registro e a data do óbito por qualquer causa ou a última data em que se soube que estavam vivos.
5 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PACT31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Ductal Pancreático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever