Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAXG na wsi (OINC)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Celem tego badania jest ocena powtarzalności schematu PAXG jako chemioterapii pierwszego rzutu/pierwotnej w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) kwalifikujących się do resekcji, miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami, z ośrodka o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jest jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów złośliwych, z 5-letnim całkowitym przeżyciem (OS) dla wszystkich stadiów łącznie poniżej 10%, spadając do 3% w zaawansowanej chorobie. Ponadto oczekuje się, że PDAC stanie się drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem do 2030 r. W większości przypadków chemioterapia nadal stanowi jedyną opcję terapeutyczną, ponieważ u 70% pacjentów z PDAC w chwili rozpoznania występują przerzuty lub miejscowo zaawansowana choroba. Jeśli chodzi o pacjentów z PDAC z przerzutami, chemioterapia skojarzona zaowocowała poprawą przeżywalności w porównaniu z leczeniem pojedynczym środkiem. W oparciu o obiecujące badania fazy I/II schemat PAXG (cisplatyna, nab-paklitaksel, kapecytabina i gemcytabina) został rekomendowany jako leczenie pierwszego rzutu chorych na PDAC z przerzutami w wytycznych Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) z 2019 roku. Również ten schemat został zatwierdzony przez Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) jako pierwsza terapia pacjentów kwalifikujących się do resekcji, miejscowo zaawansowanych i przerzutowych PDAC w dobrym stanie ogólnym (ECOG 0-1) w wieku 18-75 lat.

Opis interwencji (harmonogram wizyt):

Wszyscy pacjenci z PDAC, którzy są leczeni schematem PAXG jako chemioterapia pierwszego rzutu/podstawowa w uczestniczących instytucjach od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r. zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do niniejszego badania.

Obliczanie wielkości mocy:

Wielkość próby będzie tak duża, jak to możliwe przy konkurencyjnej rejestracji. Wszyscy pacjenci leczeni schematem PAXG w 2020 roku w uczestniczących instytucjach zostaną włączeni do badania. Badacze stawiają hipotezę, że do końca roku włączonych zostanie co najmniej 175 pacjentów (60% z przerzutami i 40% bez przerzutów) z około 30 włoskich ośrodków. Taka wielkość próby, lub większa, pozwoli na obliczenie w obu grupach 95% przedziału ufności 1-rocznego OS z co najmniej 10% marginesem błędu, przy założeniu obserwowania (docelowego) 1-letniego OS równego 60 % u pacjentów z przerzutami i 80% u pacjentów bez przerzutów. Badanie zostanie uznane za udane, jeśli docelowy roczny OS mieści się w odpowiednim obliczonym 95% CI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Włochy
      • Belluno, Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Cagliari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Kontakt:
      • Carpi, Włochy
      • Carrara, Włochy
      • Cefalù, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Kontakt:
      • Como, Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Garbagnate, Włochy
      • Gravedona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Kontakt:
      • Macerata, Włochy
      • Meldola, Włochy
      • Melegnano, Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Kontakt:
      • Ragusa, Włochy
      • Salerno, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
      • San Donà Di Piave, Włochy
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
      • Torino, Włochy
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
      • Udine, Włochy
      • Varese, Włochy
      • Vicenza, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cyto/histologiczna gruczolakoraka trzustki;
  • miejscowo zaawansowana i przerzutowa choroba odpowiadająca stadium klinicznemu III-IV według TNM 8th Ed. 2017 i choroba o granicznej resekcji anatomicznie zdefiniowana zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 1.2020 – Gruczolakorak trzustki i biologicznie zdefiniowana zgodnie z Międzynarodowym konsensusem w sprawie definicji i kryteriów gruczolakoraka przewodowego trzustki o granicznej resekcji z 2017 r. (CA 19,9 > 500 IU/ml);
  • Stan wydajności ECOG ≤1;
  • prawidłową czynność szpiku kostnego (GB ≥ 3500/mm3, neutrofile ≥1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hb ≥10 g/dl), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl) i czynność wątroby (AlAT i AspAT < 3 GGN i bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 GGN);
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej dla pacjentki i jednej dla partnera) podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniego badanego leku w przypadku kobiet i 6 miesięcy w przypadku mężczyzn;
  • pacjenci muszą przejść co najmniej 1 cykl (28 dni) leczenia PAXG w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.;
  • informacje o pacjencie i podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia w przypadku nawrotu choroby;
  • jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi;
  • obecność objawowych przerzutów do mózgu;
  • niewydolność serca, arytmia i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia PAXG;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • historia śródmiąższowej choroby płuc;
  • historia chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby po 1 roku (PFS-1 rok)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od diagnozy
Podstawowym celem pracy jest ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli po 1 roku od rejestracji
12 miesięcy od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy od diagnozy
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi CA19-9
12 miesięcy od diagnozy
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy od diagnozy
Aby ocenić odpowiedź radiologiczną RECIST
12 miesięcy od diagnozy
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy od diagnozy
Ocena toksyczności i bezpieczeństwa leków zgodnie z „Common Toxicity Criteria” zdefiniowanymi przez NCI (USA) i zintegrowanymi przez NCIC (Kanada) wersja 5.0
12 miesięcy od diagnozy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), definiowanego jako czas między datą rejestracji a datą udokumentowanej radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub datą ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatnią dostępną oceną guza jeśli nie jest przeprowadzana dalsza obserwacja progresji choroby.
5 lat po diagnozie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas między datą rejestracji a datą śmierci z dowolnej przyczyny lub datą ostatniego życia.
5 lat po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACT31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj