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PAXG en el campo (OINC)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
El objetivo de este estudio es evaluar la reproducibilidad del régimen PAXG como quimioterapia de primera línea/primaria en la práctica clínica diaria en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) borderline resecable, localmente avanzado o metastásico de un centro de gran volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es una de las neoplasias malignas más letales, con una tasa de supervivencia general (SG) a 5 años para todas las etapas combinadas inferior al 10 %, que disminuye al 3 % en la enfermedad avanzada. Además, se espera que PDAC se convierta en la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer para 2030. La quimioterapia sigue representando la única opción terapéutica en la mayoría de los casos, ya que el 70 % de los pacientes con PDAC presentan enfermedad metastásica o localmente avanzada en el momento del diagnóstico. Con respecto a los pacientes con PDAC metastásico, la quimioterapia combinada ha resultado en una mejor supervivencia en comparación con el tratamiento con agente único. Basado en estudios prometedores de fase I/II, el régimen PAXG (cisplatino, nab-paclitaxel, capecitabina y gemcitabina) se ha recomendado para el tratamiento de primera línea de pacientes con PDAC metastásico en la edición de 2019 de las pautas de la Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM). Además, este régimen fue aprobado por la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) como primera terapia para pacientes con PDAC localmente avanzado y metastásico con resección limítrofe con buen estado funcional (ECOG 0-1) y edad de 18-75 años.

Descripción de la intervención (horario de visitas):

Todos los pacientes con PDAC que reciben tratamiento con el régimen PAXG como quimioterapia de primera línea/primaria en las instituciones participantes desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2020 según los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el presente estudio.

Cálculo del tamaño de la potencia:

El tamaño de la muestra será lo más grande posible con una inscripción competitiva. Todos los pacientes tratados con el régimen PAXG durante 2020 en las instituciones participantes se incluirán en el ensayo. Los investigadores plantean la hipótesis de que al menos 175 pacientes (60 % con metástasis y 40 % sin metástasis) de unos 30 centros italianos se inscribirán a finales de año. Tal tamaño de muestra, o uno más grande, permitirá calcular en ambos grupos un intervalo de confianza del 95 % de la OS de 1 año con al menos un margen de error del 10 %, asumiendo que se observa una OS (objetivo) de 1 año de 60 % para pacientes metastásicos y del 80% para no metastásicos. El ensayo se considerará exitoso si la SG objetivo de 1 año cae dentro del IC del 95 % calculado correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giulia Orsi, MD
  • Número de teléfono: +390226436620
  • Correo electrónico: orsi.giulia@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
        • Contacto:
      • Belluno, Italia
      • Bergamo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contacto:
      • Cagliari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Contacto:
      • Carpi, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Carpi
        • Contacto:
      • Carrara, Italia
      • Cefalù, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Contacto:
      • Como, Italia
      • Foggia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contacto:
      • Garbagnate, Italia
      • Gravedona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Contacto:
      • Macerata, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
        • Contacto:
      • Meldola, Italia
      • Melegnano, Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Civico di Palermo
        • Contacto:
      • Parma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Contacto:
      • Ragusa, Italia
        • Aún no reclutando
        • Giovanni Paolo II-Maria Paternò
        • Contacto:
      • Salerno, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contacto:
      • San Donà Di Piave, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
      • Torino, Italia
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Contacto:
      • Udine, Italia
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico cito/histológico de adenocarcinoma de páncreas;
  • enfermedad localmente avanzada y metastásica correspondiente al estadio clínico III-IV según TNM 8ª Ed. 2017 y enfermedad borderline resecable como se define anatómicamente según las Directrices de NCCN Versión 1.2020 - Adenocarcinoma pancreático y se define biológicamente según el Consenso internacional sobre la definición y los criterios del adenocarcinoma ductal pancreático resecable borderline 2017 (CA 19.9 > 500 UI/ml);
  • Estado funcional ECOG ≤1;
  • función adecuada de la médula ósea (GB ≥ 3500/mm3, neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), función renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL) y función hepática (ALT y AST < 3 LSN y bilirrubina total en suero ≤ 1,5 LSN);
  • El paciente en edad fértil debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el estudio y durante 4 meses después de la última toma de tratamiento del estudio para mujeres y 6 meses para hombres;
  • los pacientes deben haber recibido al menos 1 ciclo (28 días) del tratamiento PAXG para la enfermedad dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de diciembre de 2020;
  • información del paciente y consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo de quimioterapia para la enfermedad recurrente;
  • tratamiento concurrente con fármacos experimentales;
  • presencia de metástasis cerebrales sintomáticas;
  • insuficiencia cardíaca, arritmia y/o infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento con PAXG;
  • mujeres en estado de embarazo o lactancia;
  • antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial;
  • antecedentes de enfermedades del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 1 año (SLP-1 año)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
El objetivo principal del estudio es evaluar la proporción de pacientes vivos después de 1 año desde el registro
12 meses después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
Para evaluar la tasa de respuesta de CA19-9
12 meses después del diagnóstico
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
Para evaluar la respuesta radiológica RECIST
12 meses después del diagnóstico
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
Evaluar la toxicidad y seguridad de los medicamentos de acuerdo con los "Criterios comunes de toxicidad" definidos por NCI (EE. UU.) e integrados por NCIC (Canadá) versión 5.0
12 meses después del diagnóstico
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo entre la fecha de registro y la fecha de DP radiológica documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o la fecha del último seguimiento o la última evaluación tumoral disponible si no se realiza un seguimiento adicional de la progresión de la enfermedad.
5 años después del diagnóstico
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
Evaluar la supervivencia global (SG), definida como el tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en que se supo que estaban vivos.
5 años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PACT31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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