Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAXG ute på landet (OINC)

8. februar 2021 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Målet med denne studien er å vurdere reproduserbarheten til PAXG-regimet som førstelinje/primær kjemoterapi i daglig klinisk praksis i pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) borderline resektable, lokalt avanserte eller metastatiske pasienter fra et stort volumsenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) er en av de mest dødelige maligne sykdommer, med en 5-års total overlevelse (OS) rate for alle stadier kombinert lavere enn 10 %, og synker til 3 % ved avansert sykdom. I tillegg forventes PDAC å bli den andre ledende årsaken til kreftrelatert død innen 2030. Kjemoterapi representerer fortsatt det eneste terapeutiske alternativet i de fleste tilfeller, siden 70 % av PDAC-pasientene viser metastatisk eller lokalt avansert sykdom ved diagnose. Når det gjelder metastatiske PDAC-pasienter, har kombinasjonskjemoterapi resultert i forbedret overlevelse sammenlignet med enkeltmiddelbehandling. Basert på lovende fase I/II-studier har PAXG-regimet (cisplatin, nab-paclitaxel, capecitabin og gemcitabin) blitt anbefalt for førstelinjebehandling av metastatiske PDAC-pasienter i 2019-utgaven av Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM). Også dette regimet ble godkjent av Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) som første terapi av borderline-resektable, lokalt avanserte og metastatiske PDAC-pasienter med god ytelsesstatus (ECOG 0-1) og alder 18-75 år.

Beskrivelse av intervensjonen (besøksplan):

Alle PDAC-pasienter som behandles med PAXG-regime som førstelinje/primær kjemoterapi ved de deltakende institusjonene fra 1. januar 2020 til 31. desember 2020 i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert i denne studien.

Beregning av effektstørrelse:

Prøvestørrelsen vil være så stor som mulig med en konkurransedyktig påmelding. Alle pasienter behandlet av PAXG-kuren i løpet av 2020 i de deltakende institusjonene vil bli inkludert i studien. Etterforskerne antar at minst 175 pasienter (60 % metastatiske og 40 % ikke-metastatiske) fra rundt 30 italienske sentre vil bli registrert innen slutten av året. En slik prøvestørrelse, eller en større, vil tillate å beregne i begge grupper et 95 % sikkert intervall av 1-års OS med minst 10 % feilmargin, forutsatt å observere et (mål) 1-års OS på 60 % for metastatiske pasienter og på 80 % for ikke-metastatiske. Utprøvingen vil bli ansett som vellykket hvis målet for 1-års OS vil falle inn i den tilsvarende beregnede 95 % KI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
        • Ta kontakt med:
      • Belluno, Italia
      • Bergamo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Ta kontakt med:
      • Cagliari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Ta kontakt med:
      • Carpi, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale di Carpi
        • Ta kontakt med:
      • Carrara, Italia
      • Cefalù, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Ta kontakt med:
      • Como, Italia
      • Foggia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Ta kontakt med:
      • Garbagnate, Italia
      • Gravedona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Ta kontakt med:
      • Macerata, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
        • Ta kontakt med:
      • Meldola, Italia
      • Melegnano, Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civico di Palermo
        • Ta kontakt med:
      • Parma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Ta kontakt med:
      • Piacenza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Ta kontakt med:
      • Ragusa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Giovanni Paolo II-Maria Paternò
        • Ta kontakt med:
      • Salerno, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Ta kontakt med:
      • San Donà Di Piave, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Ta kontakt med:
      • Udine, Italia
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cyto/histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
  • lokalt avansert og metastatisk sykdom tilsvarende klinisk stadium III-IV i henhold til TNM 8. utg. 2017 og borderline resektabel sykdom som anatomisk definert i henhold til NCCN Guidelines Versjon 1.2020 - Pancreatic Adenocarcinoma og biologisk definert i henhold til International consensus on definition and criteria of borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma 2017 (CA 100.9 IU >/ml);
  • ECOG Ytelsesstatus ≤1;
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (GB ≥ 3500/mm3, nøytrofiler ≥1500/mm3, blodplater ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) og leverfunksjon < (ALT) 3 ULN og totalt serum bilirubin ≤ 1,5 ULN);
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (en for pasienten og en for partneren) under studien og i 4 måneder etter siste studiebehandling for kvinner og 6 måneder for menn;
  • pasienter må ha mottatt minst 1 syklus (28 dager) av PAXG-behandlingen for sykdommen innen tidsrammen som starter fra 1. januar 2020 til 31. desember 2020;
  • pasientinformasjon og signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapibehandling for tilbakevendende sykdom;
  • samtidig behandling med eksperimentelle legemidler;
  • tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser;
  • hjertesvikt, arytmi og/eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av PAXG-behandling;
  • kvinner under graviditet eller amming;
  • historie med interstitiell lungesykdom;
  • historie med bindevevssykdommer (systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 1 år (PFS-1yr)
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
Hovedmålet med studien er å evaluere andelen pasienter i live etter 1 år fra registrering
12 måneder etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
For å evaluere CA19-9-svarfrekvensen
12 måneder etter diagnosen
Radiologisk respons
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
For å evaluere RECIST radiologisk respons
12 måneder etter diagnosen
Giftighetsprofil
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
For å evaluere legemiddeltoksisitet og sikkerhet i henhold til "Common Toxicity Criteria" definert av NCI (US) og integrert av NCIC (Canada) versjon 5.0
12 måneder etter diagnosen
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden mellom registreringsdatoen og datoen for dokumentert radiologisk PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, eller datoen for siste oppfølging eller siste tilgjengelige tumorvurdering dersom det ikke utføres ytterligere oppfølging for sykdomsprogresjon.
5 år etter diagnosen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
For å evaluere total overlevelse (OS), definert som tiden mellom registreringsdatoen og dødsdatoen uansett årsak eller datoen de sist ble kjent for å være i live.
5 år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Reni, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACT31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på PAXG-kur (cisplatin, nab-paclitaxel, capecitabin, gemcitabin) kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere