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PAXG auf dem Land (OINC)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Reproduzierbarkeit des PAXG-Schemas als Erstlinien-/Primärchemotherapie in der täglichen klinischen Praxis bei grenzwertig resektablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) aus einem großvolumigen Zentrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist eine der tödlichsten Malignome mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) für alle Stadien zusammen unter 10 %, die bei fortgeschrittener Erkrankung auf 3 % abnimmt. Darüber hinaus wird erwartet, dass PDAC bis 2030 die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle sein wird. Die Chemotherapie stellt nach wie vor in den meisten Fällen die einzige Therapieoption dar, da 70 % der PDAC-Patienten bei Diagnosestellung eine metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung aufweisen. Bei metastasierten PDAC-Patienten hat die Kombinationschemotherapie im Vergleich zur Monotherapie zu einem verbesserten Überleben geführt. Basierend auf vielversprechenden Phase-I/II-Studien wurde das PAXG-Regime (Cisplatin, nab-Paclitaxel, Capecitabin und Gemcitabin) in der Ausgabe 2019 der Leitlinien der Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem PDAC empfohlen. Außerdem wurde dieses Regime von der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) als erste Therapie für grenzwertig resezierbare, lokal fortgeschrittene und metastasierte PDAC-Patienten mit gutem Leistungsstatus (ECOG 0-1) und einem Alter von 18-75 Jahren zugelassen.

Beschreibung der Intervention (Besuchsplan):

Alle PDAC-Patienten, die in den teilnehmenden Einrichtungen vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020 gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien mit dem PAXG-Schema als Erstlinien-/Primärchemotherapie behandelt werden, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.

Berechnung der Leistungsgröße:

Die Stichprobengröße wird bei einer kompetitiven Einschreibung so groß wie möglich sein. Alle Patienten, die im Jahr 2020 in den teilnehmenden Einrichtungen mit dem PAXG-Schema behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Forscher gehen davon aus, dass bis Ende des Jahres mindestens 175 Patienten (60 % mit Metastasen und 40 % ohne Metastasen) aus etwa 30 italienischen Zentren aufgenommen werden. Eine solche oder eine größere Stichprobengröße ermöglicht es, in beiden Gruppen ein 95 %-Konfidenzintervall des 1-Jahres-OS mit einer Fehlerspanne von mindestens 10 % zu berechnen, unter der Annahme, dass ein (Ziel-) 1-Jahres-OS von 60 beobachtet wird % für Patienten mit Metastasen und 80 % für Patienten ohne Metastasen. Die Studie gilt als erfolgreich, wenn das angestrebte 1-Jahres-OS in das entsprechende berechnete 95 %-KI fällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Italien
      • Belluno, Italien
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Kontakt:
      • Carpi, Italien
      • Carrara, Italien
      • Cefalù, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Kontakt:
      • Como, Italien
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Garbagnate, Italien
      • Gravedona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Kontakt:
      • Macerata, Italien
      • Meldola, Italien
      • Melegnano, Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Kontakt:
      • Ragusa, Italien
      • Salerno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
      • San Donà Di Piave, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
      • Varese, Italien
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zyto-/histologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms;
  • lokal fortgeschrittene und metastasierte Erkrankung entsprechend dem klinischen Stadium III-IV nach TNM 8th Ed. 2017 und grenzwertig resezierbare Erkrankung als anatomisch definiert gemäß den NCCN-Richtlinien Version 1.2020 – Pankreas-Adenokarzinom und biologisch definiert gemäß dem internationalen Konsens zu Definition und Kriterien des grenzwertig resezierbaren duktalen Adenokarzinoms des Pankreas 2017 (CA 19,9 > 500 IE/ml);
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1;
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (GB ≥ 3500/mm3, Neutrophile ≥1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl) und Leberfunktion (ALT und AST < 3 ULN und Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 ULN);
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Studienbehandlungsaufnahme für Frauen und 6 Monate für Männer zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden (eine für die Patientin und eine für den Partner) anzuwenden;
  • Patienten müssen mindestens 1 Zyklus (28 Tage) der PAXG-Behandlung für die Krankheit innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2020 erhalten haben;
  • Patienteninformation und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Chemotherapiebehandlung für rezidivierende Krankheit;
  • gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Medikamenten;
  • Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen;
  • Herzinsuffizienz, Arrhythmie und/oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der PAXG-Behandlung;
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr (PFS-1 Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung des Anteils der Patienten, die ein Jahr nach der Registrierung noch leben
12 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Bewertung der CA19-9-Antwortrate
12 Monate nach der Diagnose
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Bewertung der radiologischen RECIST-Reaktion
12 Monate nach der Diagnose
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Zur Bewertung der Toxizität und Sicherheit von Arzneimitteln gemäß den „Common Toxicity Criteria“, die von NCI (US) definiert und von NCIC (Kanada) Version 5.0 integriert wurden
12 Monate nach der Diagnose
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum der dokumentierten radiologischen Parkinson-Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum der letzten Nachsorge oder der letzten verfügbaren Tumorbeurteilung wenn keine weitere Nachsorge zum Fortschreiten der Erkrankung erfolgt.
5 Jahre nach der Diagnose
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum, an dem sie zuletzt bekannt waren, am Leben zu sein.
5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACT31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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