Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAXG за городом (OINC)

8 февраля 2021 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Целью данного исследования является оценка воспроизводимости режима PAXG в качестве первой линии/основной химиотерапии в повседневной клинической практике у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), погранично операбельной, местно-распространенной или метастатической, вне очага большого объема.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: Режим PAXG (цисплатин, наб-паклитаксел, капецитабин, гемцитабин) химиотерапия

Подробное описание

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) является одним из самых летальных злокачественных новообразований, с 5-летней общей выживаемостью (ОВ) для всех стадий в совокупности менее 10%, снижаясь до 3% на поздних стадиях заболевания. Кроме того, ожидается, что к 2030 году PDAC станет второй ведущей причиной смерти от рака. Химиотерапия по-прежнему представляет собой единственный терапевтический вариант в большинстве случаев, поскольку у 70% пациентов с PDAC при постановке диагноза обнаруживают метастатическое или местно-распространенное заболевание. Что касается пациентов с метастатическим PDAC, комбинированная химиотерапия привела к улучшению выживаемости по сравнению с монотерапией. Основываясь на многообещающих исследованиях фазы I/II, схема PAXG (цисплатин, наб-паклитаксел, капецитабин и гемцитабин) была рекомендована для лечения первой линии пациентов с метастатическим PDAC в издании 2019 г. рекомендаций Итальянской онкологической ассоциации (AIOM). Кроме того, этот режим был одобрен Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) в качестве первой терапии пациентов с погранично-резектабельными, местно-распространенными и метастатическими PDAC с хорошим общим состоянием (ECOG 0-1) и возрастом 18-75 лет.

Описание вмешательства (график посещений):

В настоящее исследование будут включены все пациенты с PDAC, получавшие лечение по схеме PAXG в качестве первой линии/основной химиотерапии в участвующих учреждениях с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г. в соответствии с критериями включения и исключения.

Расчет мощности:

Размер выборки будет как можно больше при конкурсном зачислении. В исследование будут включены все пациенты, получавшие лечение по схеме PAXG в течение 2020 года в участвующих учреждениях. Исследователи предполагают, что к концу года будут зарегистрированы по крайней мере 175 пациентов (60% с метастазами и 40% без метастазов) примерно из 30 итальянских центров. Такой размер выборки или больший размер позволит вычислить в обеих группах 95% доверительный интервал 1-летней ОС с пределом погрешности не менее 10%, предполагая, что наблюдается (целевая) 1-летняя ОВ, равная 60. % для пациентов с метастазами и 80% для неметастатических. Испытание будет считаться успешным, если целевая 1-летняя ОС попадет в соответствующий расчетный 95% ДИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

175

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Giulia Orsi, MD
Номер телефона: +390226436620
Электронная почта: orsi.giulia@hsr.it

Места учебы

Италия
- - Aviano, Италия
    - Еще не набирают
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
  - Bari, Италия
    - Еще не набирают
    - Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
    - Контакт:
      
      Nicola Silvestris, MD
      
      Электронная почта: silvestrisnicola@gmail.com
  - Belluno, Италия
    - Еще не набирают
    - AULSS 1 di Belluno
    - Контакт:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      Электронная почта: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
  - Bergamo, Италия
    - Еще не набирают
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
    - Контакт:
      
      Barbara Merelli, MD
      
      Электронная почта: bmerelli@asst-pg23.it
  - Bologna, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Контакт:
      
      Maria Cristina Di Marco, MD, PhD
      
      Электронная почта: mariacristina.dimarco@unibo.it
  - Cagliari, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
    - Контакт:
      
      Mario Scartozzi, MD
      
      Электронная почта: marioscartozzi@gmail.com
  - Carpi, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale di Carpi
    - Контакт:
      
      Ilaria Bernardini, MD
      
      Электронная почта: i.bernardini@ausl.mo.it
  - Carrara, Италия
    - Еще не набирают
    - USL Toscana Nord Ovest
    - Контакт:
      
      Andrea Mambrini, MD
      
      Электронная почта: andrea.mambrini@uslnordovest.toscana.it
  - Cefalù, Италия
    - Еще не набирают
    - Fondazione Istituto Giglio
    - Контакт:
      
      Massimiliano Spada, MD
      
      Электронная почта: maxspa75@yahoo.it
  - Como, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedaliera Sant' Anna di Como Asst Lariana
    - Контакт:
      
      Monica Giordano, MD
      
      Электронная почта: monica.giordano@asst-lariana.it
  - Foggia, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
    - Контакт:
      
      Matteo Landriscina, MD, PhD
      
      Электронная почта: matteo.landriscina@unifg.it
  - Garbagnate, Италия
    - Еще не набирают
    - ASST Rhodense
    - Контакт:
      
      Silvia Della Torre, MD
      
      Электронная почта: sdellatorre@asst-rhodense.it
  - Gravedona, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale Moriggia Pelascini
    - Контакт:
      
      Giuseppe Valmadre, MD
      
      Электронная почта: gvalmadre@gmail.com
  - Macerata, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale Generale Provinciale di Macerata
    - Контакт:
      
      Luca Faloppi, MD, PhD
      
      Электронная почта: luca.faloppi@sanita.marche.it
  - Meldola, Италия
    - Еще не набирают
    - Irccs Irst
    - Контакт:
      
      Giovanni Luca Frassineti, MD
      
      Электронная почта: luca.frassineti@irst.emr.it
  - Melegnano, Италия
    - Еще не набирают
    - ASST Melegnano e Della Martesana
    - Контакт:
      
      Andrea De Monte, MD
      
      Электронная почта: andrea.demonte@asst-melegnano-martesana.it
  - Milan, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
  - Padova, Италия
    - Еще не набирают
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Контакт:
      
      Sara Lonardi, MD
      
      Электронная почта: sara.lonardi@iov.veneto.it
  - Palermo, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale Civico di Palermo
    - Контакт:
      
      Livio Blasi, MD
      
      Электронная почта: livio.blasi61@gmail.com
  - Parma, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Di Parma
    - Контакт:
      
      Ingrid Garajova, MD, PhD
      
      Электронная почта: igarajova@ao.pr.it
  - Piacenza, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera di Piacenza
    - Контакт:
      
      Luigi Cavanna, MD
      
      Электронная почта: l.cavanna@ausl.pc.it
  - Ragusa, Италия
    - Еще не набирают
    - Giovanni Paolo II-Maria Paternò
    - Контакт:
      
      Stefano Cordio, MD
      
      Электронная почта: stefano.cordio@asp.rg.it
  - Salerno, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    - Контакт:
      
      Clementina Savastano, MD
      
      Электронная почта: savastano.clementina@tiscali.it
  - San Donà Di Piave, Италия
    - Еще не набирают
    - AULSS 4 Veneto Orientale
    - Контакт:
      
      Silvia Zanon, MD
      
      Электронная почта: silvia.zanon@aulss4.veneto.it
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - Еще не набирают
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    - Контакт:
      
      Evaristo Maiello, MD
      
      Электронная почта: e.maiello@operapadrepio.it
  - Torino, Италия
    - Еще не набирают
    - Presidio Ospedaliero Molinette
    - Контакт:
      
      Maria Antonietta Satolli, MD, PhD
      
      Электронная почта: mariaantonietta.satolli@unito.it
  - Torino, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - Контакт:
      
      Massimo Di Maio, MD
      
      Электронная почта: massimo.dimaio@unito.it
  - Udine, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Контакт:
      
      Giovanni Gerardo Cardellino, MD
      
      Электронная почта: giovanni.cardellino@asufc.sanita.fvg.it
  - Varese, Италия
    - Еще не набирают
    - ASST Sette Laghi
    - Контакт:
      
      Stefania Gobba, MD
      
      Электронная почта: stefaniamaria.gobba@asst-settelaghi.it
  - Vicenza, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
    - Контакт:
      
      Giuseppe Aprile, MD
      
      Электронная почта: giuseppe.aprile@ulss8.veneto.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

цито/гистологическая диагностика аденокарциномы поджелудочной железы;
местно-распространенное и метастатическое заболевание, соответствующее клинической стадии III-IV по TNM 8-го изд. 2017 г. и погранично операбельное заболевание как анатомически определенное в соответствии с Руководством NCCN Версия 1.2020 — Аденокарцинома поджелудочной железы и биологически определяемое в соответствии с Международным консенсусом по определению и критериям погранично операбельной аденокарциномы протоков поджелудочной железы 2017 г. (CA 19,9 > 500 МЕ/мл);
Статус производительности ECOG ≤1;
адекватная функция костного мозга (ГБ ≥ 3500/мм3, нейтрофилы ≥1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3, гемоглобин ≥10 г/дл), функция почек (креатинин сыворотки <1,5 мг/дл) и функция печени (АЛТ и АСТ < 3 ВГН и общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 ВГН);
Пациентка детородного возраста должна согласиться на использование двух приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (один для пациентки и один для партнера) во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего приема исследуемого препарата для женщин и 6 месяцев для мужчин;
пациенты должны пройти не менее 1 цикла (28 дней) лечения PAXG по поводу заболевания в период с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г.;
информацию о пациенте и подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

предшествующее химиотерапевтическое лечение рецидивирующего заболевания;
одновременное лечение экспериментальными препаратами;
наличие симптоматических метастазов в головной мозг;
сердечная недостаточность, аритмия и/или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала лечения ПАКСГ;
женщины в период беременности или кормления грудью;
интерстициальное заболевание легких в анамнезе;
заболевания соединительной ткани в анамнезе (системная красная волчанка, системная склеродермия и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в течение 1 года (ВБП-1 год) Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза	Основной целью исследования является оценка доли пациентов, живущих через 1 год после регистрации.	12 месяцев после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биохимический ответ Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза	Чтобы оценить частоту ответов CA19-9	12 месяцев после постановки диагноза
Радиологический ответ Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза	Для оценки радиологического ответа RECIST	12 месяцев после постановки диагноза
Профиль токсичности Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза	Для оценки токсичности и безопасности лекарственных средств в соответствии с «Общими критериями токсичности», определенными NCI (США) и интегрированными NCIC (Канада) версии 5.0.	12 месяцев после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: 5 лет после постановки диагноза	Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП), определяемой как время между датой регистрации и датой документально подтвержденного радиологического БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, или датой последнего наблюдения или последней доступной оценки опухоли. если дальнейшее наблюдение за прогрессированием заболевания не проводится.	5 лет после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 5 лет после постановки диагноза	Для оценки общей выживаемости (ОВ), определяемой как время между датой регистрации и датой смерти по любой причине или датой, когда в последний раз было известно, что они живы.	5 лет после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

Главный следователь: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PACT31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .