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PAXG 국내 출시 (OINC)

2021년 2월 8일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
이 연구의 목적은 췌관 선암종(PDAC) 경계선 절제 가능, 국소 진행 또는 전이 환자의 일일 임상 실습에서 1차/1차 화학요법으로서 PAXG 요법의 재현성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌관 선암(PDAC)은 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로, 모든 단계에서 5년 전체 생존(OS) 비율이 10% 미만이며 진행된 질병에서는 3%로 감소합니다. 또한 PDAC는 2030년까지 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. PDAC 환자의 70%가 진단 시 전이성 또는 국소 진행성 질환을 보이기 때문에 화학요법은 여전히 ​​대부분의 경우 유일한 치료 옵션입니다. 전이성 PDAC 환자와 관련하여 병용 화학 요법은 단일 제제 치료에 비해 생존율을 향상시켰습니다. 유망한 1상/2상 연구를 기반으로 PAXG 요법(시스플라틴, 냅-파클리탁셀, 카페시타빈 및 젬시타빈)은 2019년 판 이탈리아 암학회(AIOM) 가이드라인에서 전이성 PDAC 환자의 1차 치료로 권장되었습니다. 또한 이 요법은 18-75세의 양호한 수행 상태(ECOG 0-1)를 가진 경계선 절제 가능, 국소 진행성 및 전이성 PDAC 환자의 첫 번째 요법으로 Agenzia Italiana del Farmaco(AIFA)의 승인을 받았습니다.

개입에 대한 설명(방문 일정):

포함 및 제외 기준에 따라 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 참여 기관에서 PAXG 요법으로 1차/1차 화학요법으로 치료받은 모든 PDAC 환자가 본 연구에 포함됩니다.

전력 크기 계산:

샘플 크기는 경쟁 등록으로 가능한 한 커질 것입니다. 참여 기관에서 2020년 동안 PAXG 요법으로 치료받은 모든 환자가 시험에 포함됩니다. 연구원들은 연말까지 약 30개의 이탈리아 센터에서 최소 175명의 환자(전이성 60% 및 비전이성 40%)가 등록될 것이라고 가정합니다. 이러한 표본 크기 또는 더 큰 표본 크기를 사용하면 (목표) 1년 OS를 60으로 관찰한다고 가정할 때 최소 10%의 오차 한계로 1년 OS의 95% 신뢰 구간을 두 그룹 모두에서 계산할 수 있습니다. 전이성 환자의 경우 %, 비전이성 환자의 경우 80%. 목표 1년 OS가 해당 계산된 95% CI에 해당하는 경우 임상시험은 성공한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

175

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
        • 연락하다:
      • Belluno, 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • 연락하다:
      • Cagliari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • 연락하다:
      • Carpi, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Carpi
        • 연락하다:
      • Carrara, 이탈리아
      • Cefalù, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Istituto Giglio
        • 연락하다:
      • Como, 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • 연락하다:
      • Garbagnate, 이탈리아
      • Gravedona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • 연락하다:
      • Macerata, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아
      • Melegnano, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Civico di Palermo
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • 연락하다:
      • Piacenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • 연락하다:
      • Ragusa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Giovanni Paolo II-Maria Paternò
        • 연락하다:
      • Salerno, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • 연락하다:
      • San Donà Di Piave, 이탈리아
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • 연락하다:
      • Udine, 이탈리아
      • Varese, 이탈리아
      • Vicenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 선암종의 세포/조직학적 진단;
  • TNM 8판에 따른 임상 III-IV기에 해당하는 국소 진행성 및 전이성 질환. 2017 및 NCCN 가이드라인 버전 1.2020 - 췌장 선암에 따라 해부학적으로 정의되고 경계선 절제 가능한 췌관 선암 2017의 정의 및 기준에 대한 국제적 합의에 따라 생물학적으로 정의된 절제 가능한 경계선 질환(CA 19.9 > 500 IU/ml);
  • ECOG 수행 상태 ≤1;
  • 적절한 골수 기능(GB ≥ 3500/mm3, 호중구 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥ 100000/mm3, Hb ≥10g/dl), 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL) 및 간 기능(ALT 및 AST < 3 ULN 및 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN);
  • 가임 환자는 의학적으로 허용되는 2가지 피임법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 기간 내에 질병에 대한 PAXG 치료를 1주기(28일) 이상 받아야 합니다.
  • 환자 정보 및 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 재발성 질환에 대한 이전 화학요법 치료;
  • 실험 약물과의 동시 치료;
  • 증상이 있는 뇌 전이의 존재;
  • PAXG 치료 시작 전 6개월 이내의 심부전, 부정맥 및/또는 급성 심근 경색;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 간질성 폐 질환의 병력;
  • 결합 조직 질환의 병력(전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존(PFS-1yr)
기간: 진단 후 12개월
이 연구의 주요 목적은 등록 후 1년 후에 생존한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
진단 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응
기간: 진단 후 12개월
CA19-9 반응률을 평가하기 위해
진단 후 12개월
방사선 반응
기간: 진단 후 12개월
RECIST 방사선학적 반응을 평가하기 위해
진단 후 12개월
독성 프로필
기간: 진단 후 12개월
NCI(미국)에서 정의하고 NCIC(캐나다) 버전 5.0에서 통합한 "공통 독성 기준"에 따라 약물 독성 및 안전성을 평가합니다.
진단 후 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 진단 후 5년
무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해, 등록 날짜와 기록된 방사선학적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간(둘 중 먼저 발생하는 날짜 또는 마지막 추적 날짜 또는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜)으로 정의됩니다. 질병 진행에 대한 추가 추적이 수행되지 않는 경우.
진단 후 5년
전체 생존(OS)
기간: 진단 후 5년
모든 원인에 대한 등록 날짜와 사망 날짜 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 평가합니다.
진단 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACT31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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