PAXG アウト・イン・ザ・カントリー (OINC)
2021年2月8日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
この研究の目的は、膵管腺癌 (PDAC) のボーダーライン切除可能、局所進行または転移性患者の大規模施設からの毎日の臨床診療における第一選択/一次化学療法としての PAXG レジメンの再現性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌 (PDAC) は、最も致命的な悪性腫瘍の 1 つであり、すべての病期を合わせた 5 年全生存率 (OS) は 10% 未満であり、進行した疾患では 3% に減少します。 さらに、PDAC は 2030 年までにがん関連死の 2 番目の主要な原因になると予想されています。 PDAC患者の70％が診断時に転移性または局所進行性疾患を示すため、ほとんどの場合、化学療法は依然として唯一の治療選択肢です。 転移性 PDAC 患者に関しては、併用化学療法により、単剤治療と比較して生存率が向上しました。 有望な第 I/II 相試験に基づいて、Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) ガイドラインの 2019 年版では、PAXG レジメン (シスプラチン、nab-パクリタキセル、カペシタビン、ゲムシタビン) が転移性 PDAC 患者の第一選択治療として推奨されています。 また、このレジメンは、Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) によって、全身状態が良好 (ECOG 0-1) で年齢が 18-75 歳の境界線切除可能な局所進行および転移性 PDAC 患者の最初の治療法として承認されました。
介入の説明（訪問のスケジュール）：
2020 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに参加施設で一次/一次化学療法として PAXG レジメンで治療されたすべての PDAC 患者が、包含および除外基準に従って本研究に含まれます。
パワーサイズの計算:
サンプルサイズは、競争力のある登録で可能な限り大きくなります。 参加施設で2020年中にPAXGレジメンで治療されたすべての患者が試験に含まれます。 研究者らは、年末までにイタリアの約 30 のセンターから少なくとも 175 人の患者 (60% が転移、40% が非転移) が登録されると仮定しています。 このようなサンプルサイズ、またはそれ以上のサンプルサイズでは、(目標) 1 年 OS が 60 であると仮定して、少なくとも 10% の誤差範囲で 1 年 OS の 95% 信頼区間を両方のグループで計算できます。転移性患者の場合は %、非転移性患者の場合は 80% です。 目標の 1 年 OS が対応する計算された 95% CI に収まる場合、試験は成功したと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giulia Orsi, MD
- 電話番号：+390226436620
- メール：orsi.giulia@hsr.it
研究場所
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Aviano、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Bari、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
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コンタクト：
- Nicola Silvestris, MD
- メール：silvestrisnicola@gmail.com
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Belluno、イタリア
- まだ募集していません
- AULSS 1 di Belluno
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コンタクト：
- Fable Zustovich, MD
- メール：fable.zustovich@aulss1.veneto.it
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Bergamo、イタリア
- まだ募集していません
- Asst Papa Giovanni XXIII
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コンタクト：
- Barbara Merelli, MD
- メール：bmerelli@asst-pg23.it
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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コンタクト：
- Maria Cristina Di Marco, MD, PhD
- メール：mariacristina.dimarco@unibo.it
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Cagliari、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
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コンタクト：
- Mario Scartozzi, MD
- メール：marioscartozzi@gmail.com
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Carpi、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Carpi
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コンタクト：
- Ilaria Bernardini, MD
- メール：i.bernardini@ausl.mo.it
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Carrara、イタリア
- まだ募集していません
- USL Toscana Nord Ovest
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コンタクト：
- Andrea Mambrini, MD
- メール：andrea.mambrini@uslnordovest.toscana.it
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Cefalù、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Istituto Giglio
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コンタクト：
- Massimiliano Spada, MD
- メール：maxspa75@yahoo.it
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Como、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedaliera Sant' Anna di Como Asst Lariana
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コンタクト：
- Monica Giordano, MD
- メール：monica.giordano@asst-lariana.it
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Foggia、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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コンタクト：
- Matteo Landriscina, MD, PhD
- メール：matteo.landriscina@unifg.it
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Garbagnate、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Rhodense
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コンタクト：
- Silvia Della Torre, MD
- メール：sdellatorre@asst-rhodense.it
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Gravedona、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Moriggia Pelascini
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コンタクト：
- Giuseppe Valmadre, MD
- メール：gvalmadre@gmail.com
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Macerata、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
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コンタクト：
- Luca Faloppi, MD, PhD
- メール：luca.faloppi@sanita.marche.it
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Meldola、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Irst
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コンタクト：
- Giovanni Luca Frassineti, MD
- メール：luca.frassineti@irst.emr.it
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Melegnano、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Melegnano e Della Martesana
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コンタクト：
- Andrea De Monte, MD
- メール：andrea.demonte@asst-melegnano-martesana.it
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
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Padova、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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コンタクト：
- Sara Lonardi, MD
- メール：sara.lonardi@iov.veneto.it
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Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Civico di Palermo
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コンタクト：
- Livio Blasi, MD
- メール：livio.blasi61@gmail.com
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Parma、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Di Parma
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コンタクト：
- Ingrid Garajova, MD, PhD
- メール：igarajova@ao.pr.it
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Piacenza、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera di Piacenza
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コンタクト：
- Luigi Cavanna, MD
- メール：l.cavanna@ausl.pc.it
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Ragusa、イタリア
- まだ募集していません
- Giovanni Paolo II-Maria Paternò
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コンタクト：
- Stefano Cordio, MD
- メール：stefano.cordio@asp.rg.it
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Salerno、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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コンタクト：
- Clementina Savastano, MD
- メール：savastano.clementina@tiscali.it
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San Donà Di Piave、イタリア
- まだ募集していません
- AULSS 4 Veneto Orientale
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コンタクト：
- Silvia Zanon, MD
- メール：silvia.zanon@aulss4.veneto.it
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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コンタクト：
- Evaristo Maiello, MD
- メール：e.maiello@operapadrepio.it
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero Molinette
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コンタクト：
- Maria Antonietta Satolli, MD, PhD
- メール：mariaantonietta.satolli@unito.it
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
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コンタクト：
- Massimo Di Maio, MD
- メール：massimo.dimaio@unito.it
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Udine、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
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コンタクト：
- Giovanni Gerardo Cardellino, MD
- メール：giovanni.cardellino@asufc.sanita.fvg.it
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Varese、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Sette Laghi
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コンタクト：
- Stefania Gobba, MD
- メール：stefaniamaria.gobba@asst-settelaghi.it
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Vicenza、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
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コンタクト：
- Giuseppe Aprile, MD
- メール：giuseppe.aprile@ulss8.veneto.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌の細胞/組織学的診断;
- TNM第8版によると、臨床病期III～IVに相当する局所進行性および転移性疾患。 2017 年および NCCN ガイドライン バージョン 1.2020 - 膵臓腺癌に従って解剖学的に定義された切除可能な境界疾患であり、2017 年の境界切除可能な膵管腺癌の定義および基準に関する国際コンセンサスに従って生物学的に定義されている (CA 19.9 > 500 IU/ml);
- ECOGパフォーマンスステータス≤1;
- 十分な骨髄機能 (GB ≥ 3500/mm3、好中球 ≥1500/mm3、血小板 ≥ 100000/mm3、Hb ≥10 g/dl)、腎機能 (血清クレアチニン < 1.5 mg/dL) および肝機能 (ALT および AST < 3 ULN および血清総ビリルビン ≤ 1.5 ULN);
- -出産の可能性のある患者は、医学的に許容される2つの避妊方法（患者用とパートナー用）を使用することに同意する必要があります 研究中および女性の場合は最後の研究治療摂取後4か月、男性の場合は6か月;
- 患者は、2020 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの期間内に、少なくとも 1 サイクル (28 日間) の PAXG 治療を受けている必要があります。
- 患者情報および署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 再発性疾患に対する以前の化学療法治療;
- 実験薬との同時治療;
- 症候性脳転移の存在;
- -PAXG治療の開始前6か月以内の心不全、不整脈および/または急性心筋梗塞;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -間質性肺疾患の病歴;
- 結合組織疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、全身性硬化症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での無増悪生存期間（PFS-1yr）
時間枠：診断後12ヶ月
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この研究の主な目的は、登録から1年後に生存している患者の割合を評価することです
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診断後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的反応
時間枠：診断後12ヶ月
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CA19-9の奏効率を評価するには
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診断後12ヶ月
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放射線反応
時間枠：診断後12ヶ月
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RECIST放射線反応を評価するには
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診断後12ヶ月
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毒性プロファイル
時間枠：診断後12ヶ月
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NCI (米国) によって定義され、NCIC (カナダ) バージョン 5.0 によって統合された「Common Toxicity Criteria」に従って、薬物の毒性と安全性を評価する
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診断後12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：診断から5年後
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無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。これは、登録日から、放射線学的 PD または何らかの原因による死亡が記録された日までの時間、または最後のフォローアップ日または最後に入手可能な腫瘍評価の日と定義されます。疾患の進行についてそれ以上のフォローアップが行われない場合。
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診断から5年後
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全生存期間 (OS)
時間枠：診断から5年後
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全生存期間 (OS) を評価するには、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間、または最後に生存が確認された日として定義されます。
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診断から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Reni, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Passoni P, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Pepe G, Doglioni C, Fugazza C, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Phase 1B trial of Nab-paclitaxel plus gemcitabine, capecitabine, and cisplatin (PAXG regimen) in patients with unresectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Br J Cancer. 2016 Jul 26;115(3):290-6. doi: 10.1038/bjc.2016.209. Epub 2016 Jul 12.
- Reni M, Zanon S, Peretti U, Chiaravalli M, Barone D, Pircher C, Balzano G, Macchini M, Romi S, Gritti E, Mazza E, Nicoletti R, Doglioni C, Falconi M, Gianni L. Nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in metastatic pancreatic adenocarcinoma (PACT-19): a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):691-697. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30196-1. Epub 2018 Jul 7.
- Reni M, Cereda S, Rognone A, Belli C, Ghidini M, Longoni S, Fugazza C, Rezzonico S, Passoni P, Slim N, Balzano G, Nicoletti R, Cappio S, Doglioni C, Villa E. A randomized phase II trial of two different 4-drug combinations in advanced pancreatic adenocarcinoma: cisplatin, capecitabine, gemcitabine plus either epirubicin or docetaxel (PEXG or PDXG regimen). Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Jan;69(1):115-23. doi: 10.1007/s00280-011-1680-2. Epub 2011 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PACT31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵管腺癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了