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PAXG In campagna (OINC)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
L'obiettivo di questo studio è valutare la riproducibilità del regime PAXG come chemioterapia di prima linea/primaria nella pratica clinica quotidiana nei pazienti borderline resecabili, localmente avanzati o metastatici con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) fuori da un centro di grande volume.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è uno dei tumori maligni più letali, con un tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni per tutti gli stadi combinati inferiore al 10%, che scende al 3% nella malattia avanzata. Inoltre, si prevede che il PDAC diventerà la seconda causa principale di morte correlata al cancro entro il 2030. La chemioterapia rappresenta ancora l'unica opzione terapeutica nella maggior parte dei casi, dal momento che il 70% dei pazienti con PDAC presenta malattia metastatica o localmente avanzata alla diagnosi. Per quanto riguarda i pazienti con PDAC metastatico, la chemioterapia di combinazione ha portato a una migliore sopravvivenza rispetto al trattamento con agente singolo. Sulla base di promettenti studi di fase I/II, il regime PAXG (cisplatino, nab-paclitaxel, capecitabina e gemcitabina) è stato raccomandato per il trattamento di prima linea dei pazienti con PDAC metastatico nell'edizione 2019 delle linee guida dell'Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM). Inoltre, questo regime è stato approvato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) come prima terapia di pazienti con PDAC resecabili borderline, localmente avanzati e metastatici con un buon performance status (ECOG 0-1) ed età 18-75 anni.

Descrizione dell'intervento (programma delle visite):

Tutti i pazienti con PDAC trattati con il regime PAXG come chemioterapia di prima linea/primaria presso le istituzioni partecipanti dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020 secondo i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nel presente studio.

Calcolo della potenza:

La dimensione del campione sarà la più ampia possibile con un'iscrizione competitiva. Tutti i pazienti trattati con il regime PAXG durante il 2020 nelle istituzioni partecipanti saranno inclusi nello studio. I ricercatori ipotizzano che entro la fine dell'anno saranno arruolati almeno 175 pazienti (60% metastatici e 40% non metastatici) provenienti da circa 30 centri italiani. Una tale dimensione del campione, o una maggiore, consentirà di calcolare in entrambi i gruppi un intervallo di confidenza del 95% dell'OS a 1 anno con almeno il 10% di margine di errore, assumendo di osservare un OS a 1 anno (target) di 60 % per i pazienti metastatici e dell'80% per i non metastatici. Lo studio sarà considerato riuscito se l'OS target a 1 anno rientrerà nell'intervallo di confidenza del 95% calcolato corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Italia
      • Belluno, Italia
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contatto:
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Contatto:
      • Carpi, Italia
      • Carrara, Italia
      • Cefalù, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Contatto:
      • Como, Italia
      • Foggia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contatto:
      • Garbagnate, Italia
      • Gravedona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Contatto:
      • Macerata, Italia
      • Meldola, Italia
      • Melegnano, Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contatto:
      • Piacenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Contatto:
      • Ragusa, Italia
      • Salerno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contatto:
      • San Donà Di Piave, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Torino, Italia
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Contatto:
      • Udine, Italia
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi cito/istologica di adenocarcinoma pancreatico;
  • malattia localmente avanzata e metastatica corrispondente allo stadio clinico III-IV secondo TNM 8th Ed. 2017 e malattia resecabile borderline come definita anatomicamente secondo le linee guida NCCN versione 1.2020 - Adenocarcinoma pancreatico e definita biologicamente secondo il consenso internazionale sulla definizione e i criteri dell'adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline 2017 (CA 19,9 > 500 UI/ml);
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤1;
  • adeguata funzionalità del midollo osseo (GB ≥ 3500/mm3, neutrofili ≥1500/mm3, piastrine ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), funzionalità renale (creatinina sierica < 1,5 mg/dL) ed epatica (ALT e AST < 3 ULN e bilirubina totale sierica ≤ 1,5 ULN);
  • La paziente in età fertile deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (uno per la paziente e uno per il partner) durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio per le donne e 6 mesi per gli uomini;
  • i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ciclo (28 giorni) di trattamento PAXG per la malattia nel periodo che va dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020;
  • informazioni sul paziente e consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento chemioterapico per malattia ricorrente;
  • trattamento concomitante con farmaci sperimentali;
  • presenza di metastasi cerebrali sintomatiche;
  • insufficienza cardiaca, aritmia e/o infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con PAXG;
  • donne in gravidanza o allattamento;
  • storia di malattia polmonare interstiziale;
  • storia di malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (PFS-1 anno)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
Obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di pazienti vivi dopo 1 anno dalla registrazione
12 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
Per valutare il tasso di risposta CA19-9
12 mesi dopo la diagnosi
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
Valutare la risposta radiologica RECIST
12 mesi dopo la diagnosi
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
Valutare la tossicità e la sicurezza dei farmaci secondo i "Common Toxicity Criteria" definiti da NCI (US) e integrati da NCIC (Canada) versione 5.0
12 mesi dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo che intercorre tra la data di registrazione e la data di PD radiologica documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, o la data dell'ultimo follow-up o l'ultima valutazione disponibile del tumore se non viene eseguito alcun ulteriore follow-up per la progressione della malattia.
5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Valutare la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorso tra la data di registrazione e la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima volta in cui si è saputo che erano in vita.
5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACT31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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