Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAXG ute på landet (OINC)

8 februari 2021 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Syftet med denna studie är att bedöma reproducerbarheten av PAXG-regimen som första linjens/primär kemoterapi i daglig klinisk praxis i pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) borderline resekterbara, lokalt avancerade eller metastaserande patienter från ett center med stor volym.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Intervention / Behandling

Läkemedel: PAXG-kur (cisplatin, nab-paklitaxel, capecitabin, gemcitabin) kemoterapi

Detaljerad beskrivning

Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) är en av de mest dödliga maligniteterna, med en 5-års överlevnad (OS) för alla stadier kombinerat lägre än 10 %, minskande till 3 % vid avancerad sjukdom. Dessutom förväntas PDAC bli den andra vanligaste orsaken till cancerrelaterad död år 2030. Kemoterapi är fortfarande det enda terapeutiska alternativet i de flesta fall, eftersom 70 % av PDAC-patienterna uppvisar metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom vid diagnos. När det gäller metastaserande PDAC-patienter har kombinationskemoterapi resulterat i förbättrad överlevnad jämfört med behandling med enstaka medel. Baserat på lovande fas I/II-studier har PAXG-regimen (cisplatin, nab-paklitaxel, capecitabin och gemcitabin) rekommenderats för förstahandsbehandling av metastaserande PDAC-patienter i 2019 års upplaga av Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) riktlinjer. Dessutom godkändes denna regim av Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) som första behandling av borderline-resekterbara, lokalt avancerade och metastaserande PDAC-patienter med god prestationsstatus (ECOG 0-1) och ålder 18-75 år.

Beskrivning av insatsen (schema för besök):

Alla PDAC-patienter som behandlas med PAXG-regimen som första linjens/primär kemoterapi vid de deltagande institutionerna från 1 januari 2020 till 31 december 2020 enligt inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas i denna studie.

Beräkning av effektstorlek:

Provstorleken kommer att vara så stor som möjligt med en konkurrenskraftig registrering. Alla patienter som behandlats med PAXG-regimen under 2020 på de deltagande institutionerna kommer att inkluderas i studien. Utredarna antar att minst 175 patienter (60 % metastaserande och 40 % icke-metastaserande) från cirka 30 italienska centra kommer att skrivas in i slutet av året. En sådan urvalsstorlek, eller en större, gör det möjligt att i båda grupperna beräkna ett 95 % konfidensintervall för 1-års OS med minst 10 % felmarginal, förutsatt att man observerar ett (mål) 1-års OS på 60 % för metastaserande patienter och av 80 % för icke-metastaserande. Försöket kommer att anses vara framgångsrikt om målet för 1-års OS kommer att falla in i motsvarande beräknade 95 % CI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

175

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Giulia Orsi, MD
Telefonnummer: +390226436620
E-post: orsi.giulia@hsr.it

Studieorter

Italien
- - Aviano, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
  - Bari, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
    - Kontakt:
      
      Nicola Silvestris, MD
      
      E-post: silvestrisnicola@gmail.com
  - Belluno, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - AULSS 1 di Belluno
    - Kontakt:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      E-post: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
  - Bergamo, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
    - Kontakt:
      
      Barbara Merelli, MD
      
      E-post: bmerelli@asst-pg23.it
  - Bologna, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Maria Cristina Di Marco, MD, PhD
      
      E-post: mariacristina.dimarco@unibo.it
  - Cagliari, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Mario Scartozzi, MD
      
      E-post: marioscartozzi@gmail.com
  - Carpi, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale di Carpi
    - Kontakt:
      
      Ilaria Bernardini, MD
      
      E-post: i.bernardini@ausl.mo.it
  - Carrara, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - USL Toscana Nord Ovest
    - Kontakt:
      
      Andrea Mambrini, MD
      
      E-post: andrea.mambrini@uslnordovest.toscana.it
  - Cefalù, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fondazione Istituto Giglio
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Spada, MD
      
      E-post: maxspa75@yahoo.it
  - Como, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedaliera Sant' Anna di Como Asst Lariana
    - Kontakt:
      
      Monica Giordano, MD
      
      E-post: monica.giordano@asst-lariana.it
  - Foggia, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
    - Kontakt:
      
      Matteo Landriscina, MD, PhD
      
      E-post: matteo.landriscina@unifg.it
  - Garbagnate, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - ASST Rhodense
    - Kontakt:
      
      Silvia Della Torre, MD
      
      E-post: sdellatorre@asst-rhodense.it
  - Gravedona, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Moriggia Pelascini
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Valmadre, MD
      
      E-post: gvalmadre@gmail.com
  - Macerata, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Generale Provinciale di Macerata
    - Kontakt:
      
      Luca Faloppi, MD, PhD
      
      E-post: luca.faloppi@sanita.marche.it
  - Meldola, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Irccs Irst
    - Kontakt:
      
      Giovanni Luca Frassineti, MD
      
      E-post: luca.frassineti@irst.emr.it
  - Melegnano, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - ASST Melegnano e Della Martesana
    - Kontakt:
      
      Andrea De Monte, MD
      
      E-post: andrea.demonte@asst-melegnano-martesana.it
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
  - Padova, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Kontakt:
      
      Sara Lonardi, MD
      
      E-post: sara.lonardi@iov.veneto.it
  - Palermo, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Civico di Palermo
    - Kontakt:
      
      Livio Blasi, MD
      
      E-post: livio.blasi61@gmail.com
  - Parma, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera di Parma
    - Kontakt:
      
      Ingrid Garajova, MD, PhD
      
      E-post: igarajova@ao.pr.it
  - Piacenza, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Luigi Cavanna, MD
      
      E-post: l.cavanna@ausl.pc.it
  - Ragusa, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Giovanni Paolo II-Maria Paternò
    - Kontakt:
      
      Stefano Cordio, MD
      
      E-post: stefano.cordio@asp.rg.it
  - Salerno, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    - Kontakt:
      
      Clementina Savastano, MD
      
      E-post: savastano.clementina@tiscali.it
  - San Donà Di Piave, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - AULSS 4 Veneto Orientale
    - Kontakt:
      
      Silvia Zanon, MD
      
      E-post: silvia.zanon@aulss4.veneto.it
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    - Kontakt:
      
      Evaristo Maiello, MD
      
      E-post: e.maiello@operapadrepio.it
  - Torino, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Presidio Ospedaliero Molinette
    - Kontakt:
      
      Maria Antonietta Satolli, MD, PhD
      
      E-post: mariaantonietta.satolli@unito.it
  - Torino, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - Kontakt:
      
      Massimo Di Maio, MD
      
      E-post: massimo.dimaio@unito.it
  - Udine, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Kontakt:
      
      Giovanni Gerardo Cardellino, MD
      
      E-post: giovanni.cardellino@asufc.sanita.fvg.it
  - Varese, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - ASST Sette Laghi
    - Kontakt:
      
      Stefania Gobba, MD
      
      E-post: stefaniamaria.gobba@asst-settelaghi.it
  - Vicenza, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Aprile, MD
      
      E-post: giuseppe.aprile@ulss8.veneto.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

cyto/histologisk diagnos av pankreasadenokarcinom;
lokalt avancerad och metastaserande sjukdom motsvarande kliniskt stadium III-IV enligt TNM 8:e utg. 2017 och borderline resektabel sjukdom som anatomiskt definierad enligt NCCN Guidelines Version 1.2020 - Pankreatisk adenokarcinom och biologiskt definierad enligt den internationella konsensus om definition och kriterier för borderline resektabel pankreas duktalt adenokarcinom 2017 (CA 100.9 IU >/ml);
ECOG-prestandastatus ≤1;
adekvat benmärgsfunktion (GB ≥ 3500/mm3, neutrofiler ≥1500/mm3, trombocyter ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) och leverfunktion < (ALT) 3 ULN och totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ULN);
Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt acceptabla preventivmetoder (en för patienten och en för partnern) under studien och i 4 månader efter det sista studiebehandlingsintaget för kvinnor och 6 månader för män;
patienter måste ha fått minst 1 cykel (28 dagar) av PAXG-behandlingen för sjukdomen inom tidsramen från 1 januari 2020 till 31 december 2020;
patientinformation och undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

tidigare kemoterapibehandling för återkommande sjukdom;
samtidig behandling med experimentella läkemedel;
närvaro av symtomatiska hjärnmetastaser;
hjärtsvikt, arytmi och/eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader före början av PAXG-behandling;
kvinnor under graviditet eller amning;
historia av interstitiell lungsjukdom;
historia av bindvävssjukdomar (systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 1 år (PFS-1år) Tidsram: 12 månader efter diagnosen	Primärt syfte med studien är att utvärdera andelen patienter som lever efter 1 år från registreringen	12 månader efter diagnosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biokemisk respons Tidsram: 12 månader efter diagnosen	För att utvärdera CA19-9 svarsfrekvensen	12 månader efter diagnosen
Radiologiskt svar Tidsram: 12 månader efter diagnosen	För att utvärdera den radiologiska responsen från RECIST	12 månader efter diagnosen
Toxicitetsprofil Tidsram: 12 månader efter diagnosen	För att utvärdera läkemedels toxicitet och säkerhet enligt "Common Toxicity Criteria" definierade av NCI (USA) och integrerade av NCIC (Kanada) version 5.0	12 månader efter diagnosen
Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: 5 år efter diagnosen	För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS), definierad som tiden mellan registreringsdatumet och datumet för dokumenterad radiologisk PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, eller datumet för senaste uppföljning eller senaste tillgängliga tumörbedömning om ingen ytterligare uppföljning för sjukdomsprogression görs.	5 år efter diagnosen
Total överlevnad (OS) Tidsram: 5 år efter diagnosen	För att utvärdera den totala överlevnaden (OS), definierad som tiden mellan registreringsdatum och dödsdatum, oavsett orsak eller det datum de senast visste att de var vid liv.	5 år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

Huvudutredare: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PACT31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .