Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAXG in het land (OINC)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Het doel van deze studie is het beoordelen van de reproduceerbaarheid van het PAXG-regime als eerstelijns/primaire chemotherapie in de dagelijkse klinische praktijk bij pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) borderline reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde patiënten uit een groot volumecentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: PAXG-regime (cisplatine, nab-paclitaxel, capecitabine, gemcitabine) chemotherapie

Gedetailleerde beschrijving

Ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) is een van de meest dodelijke maligniteiten, met een 5-jaars overall survival (OS) voor alle stadia samen van minder dan 10%, afnemend tot 3% bij gevorderde ziekte. Bovendien wordt verwacht dat PDAC tegen 2030 de 2e belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte zal worden. Chemotherapie is in de meeste gevallen nog steeds de enige therapeutische optie, aangezien 70% van de PDAC-patiënten bij de diagnose gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte vertonen. Wat betreft gemetastaseerde PDAC-patiënten, heeft combinatiechemotherapie geresulteerd in een verbeterde overleving in vergelijking met behandeling met één middel. Op basis van veelbelovende fase I/II-onderzoeken wordt het PAXG-regime (cisplatine, nab-paclitaxel, capecitabine en gemcitabine) aanbevolen voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde PDAC-patiënten in de 2019-editie van de richtlijnen van Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM). Ook werd dit regime goedgekeurd door de Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) als eerste therapie van borderline-resectabele, lokaal gevorderde en gemetastaseerde PDAC-patiënten met een goede prestatiestatus (ECOG 0-1) en leeftijd 18-75 jaar.

Beschrijving van de interventie (schema van bezoeken):

Alle PDAC-patiënten die worden behandeld met het PAXG-regime als eerstelijns/primaire chemotherapie bij de deelnemende instellingen van 1 januari 2020 tot 31 december 2020 volgens inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden opgenomen in de huidige studie.

Vermogensgrootte berekening:

De steekproefomvang zal zo groot mogelijk zijn met een competitieve inschrijving. Alle patiënten die in 2020 volgens het PAXG-regime in de deelnemende instellingen zijn behandeld, zullen in de studie worden opgenomen. De onderzoekers veronderstellen dat tegen het einde van het jaar minstens 175 patiënten (60% gemetastaseerd en 40% niet-gemetastaseerd) uit ongeveer 30 Italiaanse centra zullen worden ingeschreven. Een dergelijke steekproefomvang, of een grotere, zal het mogelijk maken om in beide groepen een 95% betrouwbaar interval van het 1-jarige besturingssysteem te berekenen met een foutmarge van ten minste 10%, uitgaande van een (doel) 1-jarig besturingssysteem van 60 % voor gemetastaseerde patiënten en van 80% voor niet-gemetastaseerde patiënten. De proef wordt als succesvol beschouwd als de beoogde 1-jarige OS binnen het overeenkomstige berekende 95%-BI valt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Giulia Orsi, MD
Telefoonnummer: +390226436620
E-mail: orsi.giulia@hsr.it

Studie Locaties

Italië
- - Aviano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
  - Bari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
    - Contact:
      
      Nicola Silvestris, MD
      
      E-mail: silvestrisnicola@gmail.com
  - Belluno, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - AULSS 1 di Belluno
    - Contact:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      E-mail: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
  - Bergamo, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Papa Giovanni XXIII
    - Contact:
      
      Barbara Merelli, MD
      
      E-mail: bmerelli@asst-pg23.it
  - Bologna, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Maria Cristina Di Marco, MD, PhD
      
      E-mail: mariacristina.dimarco@unibo.it
  - Cagliari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
    - Contact:
      
      Mario Scartozzi, MD
      
      E-mail: marioscartozzi@gmail.com
  - Carpi, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale di Carpi
    - Contact:
      
      Ilaria Bernardini, MD
      
      E-mail: i.bernardini@ausl.mo.it
  - Carrara, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - USL Toscana Nord Ovest
    - Contact:
      
      Andrea Mambrini, MD
      
      E-mail: andrea.mambrini@uslnordovest.toscana.it
  - Cefalù, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione Istituto Giglio
    - Contact:
      
      Massimiliano Spada, MD
      
      E-mail: maxspa75@yahoo.it
  - Como, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedaliera Sant' Anna di Como Asst Lariana
    - Contact:
      
      Monica Giordano, MD
      
      E-mail: monica.giordano@asst-lariana.it
  - Foggia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
    - Contact:
      
      Matteo Landriscina, MD, PhD
      
      E-mail: matteo.landriscina@unifg.it
  - Garbagnate, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Rhodense
    - Contact:
      
      Silvia Della Torre, MD
      
      E-mail: sdellatorre@asst-rhodense.it
  - Gravedona, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Moriggia Pelascini
    - Contact:
      
      Giuseppe Valmadre, MD
      
      E-mail: gvalmadre@gmail.com
  - Macerata, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Generale Provinciale di Macerata
    - Contact:
      
      Luca Faloppi, MD, PhD
      
      E-mail: luca.faloppi@sanita.marche.it
  - Meldola, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Irccs Irst
    - Contact:
      
      Giovanni Luca Frassineti, MD
      
      E-mail: luca.frassineti@irst.emr.it
  - Melegnano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Melegnano e Della Martesana
    - Contact:
      
      Andrea De Monte, MD
      
      E-mail: andrea.demonte@asst-melegnano-martesana.it
  - Milan, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
  - Padova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Contact:
      
      Sara Lonardi, MD
      
      E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
  - Palermo, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Civico di Palermo
    - Contact:
      
      Livio Blasi, MD
      
      E-mail: livio.blasi61@gmail.com
  - Parma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Di Parma
    - Contact:
      
      Ingrid Garajova, MD, PhD
      
      E-mail: igarajova@ao.pr.it
  - Piacenza, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera di Piacenza
    - Contact:
      
      Luigi Cavanna, MD
      
      E-mail: l.cavanna@ausl.pc.it
  - Ragusa, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Giovanni Paolo II-Maria Paternò
    - Contact:
      
      Stefano Cordio, MD
      
      E-mail: stefano.cordio@asp.rg.it
  - Salerno, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    - Contact:
      
      Clementina Savastano, MD
      
      E-mail: savastano.clementina@tiscali.it
  - San Donà Di Piave, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - AULSS 4 Veneto Orientale
    - Contact:
      
      Silvia Zanon, MD
      
      E-mail: silvia.zanon@aulss4.veneto.it
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contact:
      
      Evaristo Maiello, MD
      
      E-mail: e.maiello@operapadrepio.it
  - Torino, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Presidio Ospedaliero Molinette
    - Contact:
      
      Maria Antonietta Satolli, MD, PhD
      
      E-mail: mariaantonietta.satolli@unito.it
  - Torino, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - Contact:
      
      Massimo Di Maio, MD
      
      E-mail: massimo.dimaio@unito.it
  - Udine, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
    - Contact:
      
      Giovanni Gerardo Cardellino, MD
      
      E-mail: giovanni.cardellino@asufc.sanita.fvg.it
  - Varese, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Sette Laghi
    - Contact:
      
      Stefania Gobba, MD
      
      E-mail: stefaniamaria.gobba@asst-settelaghi.it
  - Vicenza, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
    - Contact:
      
      Giuseppe Aprile, MD
      
      E-mail: giuseppe.aprile@ulss8.veneto.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

cyto/histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom;
lokaal gevorderde en gemetastaseerde ziekte die overeenkomt met klinisch stadium III-IV volgens TNM 8th Ed. 2017 en borderline resectabele ziekte zoals anatomisch gedefinieerd volgens de NCCN-richtlijnen versie 1.2020 - Pancreasadenocarcinoom en biologisch gedefinieerd volgens de internationale consensus over definitie en criteria van borderline reseceerbaar pancreas ductaal adenocarcinoom 2017 (CA 19,9 > 500 IE/ml);
ECOG-prestatiestatus ≤1;
adequate beenmergfunctie (GB ≥ 3500/mm3, neutrofielen ≥1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dL) en leverfunctie (ALAT en ASAT < 3 ULN en serum totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN);
Patiënt in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (één voor de patiënt en één voor de partner) tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste inname van de onderzoeksbehandeling voor vrouwen en 6 maanden voor mannen;
patiënten moeten ten minste 1 cyclus (28 dagen) van de PAXG-behandeling voor de ziekte hebben gekregen binnen het tijdsbestek dat loopt van 1 januari 2020 tot 31 december 2020;
patiënteninformatie en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

eerdere chemotherapiebehandeling voor terugkerende ziekte;
gelijktijdige behandeling met experimentele medicijnen;
aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen;
hartfalen, aritmie en/of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de PAXG-behandeling;
vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
geschiedenis van interstitiële longziekte;
geschiedenis van bindweefselziekten (systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 1 jaar (PFS-1yr) Tijdsspanne: 12 maanden na de diagnose	Het primaire doel van de studie is het evalueren van het percentage patiënten dat na 1 jaar na registratie in leven is	12 maanden na de diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biochemische reactie Tijdsspanne: 12 maanden na de diagnose	Om het CA19-9-responspercentage te evalueren	12 maanden na de diagnose
Radiologische reactie Tijdsspanne: 12 maanden na de diagnose	Om de RECIST radiologische respons te evalueren	12 maanden na de diagnose
Toxiciteitsprofiel Tijdsspanne: 12 maanden na de diagnose	Om de toxiciteit en veiligheid van geneesmiddelen te evalueren volgens de "Common Toxicity Criteria", gedefinieerd door NCI (VS) en geïntegreerd door NCIC (Canada) versie 5.0	12 maanden na de diagnose
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: 5 jaar na de diagnose	Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van registratie en de datum van gedocumenteerde radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van de laatste follow-up of de laatst beschikbare tumorbeoordeling als er geen verdere follow-up voor ziekteprogressie wordt uitgevoerd.	5 jaar na de diagnose
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: 5 jaar na de diagnose	Om de algehele overleving (OS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van registratie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, of de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.	5 jaar na de diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PACT31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

University of Arkansas

Nog niet aan het werven

Intratumorale MMR-vaccininjectie bij borderline resectabele/niet-resectabele pancreaskanker

Borderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
Andrei Iagaru

Niet meer beschikbaar

68Ga DOTA-TATE PET/CT in somatostatinereceptor-positieve tumoren

Carcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumoren

Verenigde Staten