Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAXG ude på landet (OINC)

8. februar 2021 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reproducerbarheden af ​​PAXG-regimen som første-linje/primær kemoterapi i daglig klinisk praksis i pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) borderline resektable, lokalt fremskredne eller metastatiske patienter fra et stort volumen center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas Ductal Adenocarcinoma (PDAC) er en af ​​de mest dødelige maligniteter, med en 5-års samlet overlevelse (OS) rate for alle stadier kombineret lavere end 10%, faldende til 3% i fremskreden sygdom. Derudover forventes PDAC at blive den anden førende årsag til kræftrelateret død i 2030. Kemoterapi repræsenterer stadig den eneste terapeutiske mulighed i de fleste tilfælde, da 70% af PDAC-patienter udviser metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom ved diagnosen. Hvad angår metastaserende PDAC-patienter, har kombinationskemoterapi resulteret i forbedret overlevelse sammenlignet med enkeltstofbehandling. Baseret på lovende fase I/II-studier er PAXG-kuren (cisplatin, nab-paclitaxel, capecitabin og gemcitabin) blevet anbefalet til førstelinjebehandling af metastaserende PDAC-patienter i 2019-udgaven af ​​Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) retningslinjer. Dette regime blev også godkendt af Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) som første behandling af borderline-operable, lokalt fremskredne og metastatiske PDAC-patienter med god præstationsstatus (ECOG 0-1) og i alderen 18-75 år.

Beskrivelse af interventionen (tidsplan for besøg):

Alle PDAC-patienter, der behandles med PAXG-regimen som førstelinje/primær kemoterapi på de deltagende institutioner fra 1. januar 2020 til 31. december 2020 i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beregning af effektstørrelse:

Stikprøvestørrelsen vil være så stor som muligt med en konkurrencedygtig tilmelding. Alle patienter behandlet med PAXG-kuren i løbet af 2020 i de deltagende institutioner vil blive inkluderet i forsøget. Efterforskerne antager, at mindst 175 patienter (60 % metastaserende og 40 % ikke-metastaserende) fra omkring 30 italienske centre vil blive tilmeldt ved årets udgang. En sådan stikprøvestørrelse, eller en større, vil gøre det muligt i begge grupper at beregne et 95 % sikkert interval af det 1-årige OS med mindst 10 % fejlmargin, forudsat at man observerer et (mål) 1-årigt OS på 60 % for metastaserende patienter og på 80 % for ikke-metastaserende. Forsøget vil blive betragtet som vellykket, hvis målet for 1-års OS falder ind i den tilsvarende beregnede 95 % CI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Italien
      • Belluno, Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Kontakt:
      • Carpi, Italien
      • Carrara, Italien
      • Cefalù, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Kontakt:
      • Como, Italien
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Garbagnate, Italien
      • Gravedona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Kontakt:
      • Macerata, Italien
      • Meldola, Italien
      • Melegnano, Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Kontakt:
      • Ragusa, Italien
      • Salerno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
      • San Donà Di Piave, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
      • Varese, Italien
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cyto/histologisk diagnose af pancreas adenocarcinom;
  • lokalt fremskreden og metastatisk sygdom svarende til klinisk stadium III-IV ifølge TNM 8. udg. 2017 og borderline resektabel sygdom som anatomisk defineret i henhold til NCCN Guidelines Version 1.2020 - Pancreatic Adenocarcinoma og biologisk defineret i henhold til den internationale konsensus om definition og kriterier for borderline resektabel pancreatisk ductal adenocarcinom 2017 (CA 100.9 >/ml);
  • ECOG Performance Status ≤1;
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (GB ≥ 3500/mm3, neutrofiler ≥1500/mm3, blodplader ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) og leverfunktion < (ALT) 3 ULN og serum total bilirubin ≤ 1,5 ULN);
  • Patient i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder (en for patienten og en til partneren) under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste undersøgelses behandlingsindtagelse for kvinder og 6 måneder for mænd;
  • patienter skal have modtaget mindst 1 cyklus (28 dage) af PAXG-behandlingen for sygdommen inden for tidsrammen fra 1. januar 2020 til 31. december 2020;
  • patientoplysninger og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende sygdom;
  • samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler;
  • tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser;
  • hjertesvigt, arytmi og/eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af PAXG-behandling;
  • kvinder under graviditet eller amning;
  • historie med interstitiel lungesygdom;
  • historie med bindevævssygdomme (systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter 1 år (PFS-1 år)
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere andelen af ​​patienter i live efter 1 år fra registrering
12 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk respons
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
For at evaluere CA19-9 svarprocenten
12 måneder efter diagnosen
Radiologisk respons
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
For at evaluere RECIST radiologiske respons
12 måneder efter diagnosen
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
At evaluere lægemidlers toksicitet og sikkerhed i henhold til "Common Toxicity Criteria" defineret af NCI (US) og integreret af NCIC (Canada) version 5.0
12 måneder efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden mellem registreringsdatoen og datoen for dokumenteret radiologisk PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, eller datoen for sidste opfølgning eller sidste tilgængelige tumorvurdering hvis der ikke foretages yderligere opfølgning for sygdomsprogression.
5 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
For at evaluere den overordnede overlevelse (OS), defineret som tiden mellem registreringsdatoen og dødsdatoen uanset årsag eller den dato, hvor de sidst var i live.
5 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACT31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med PAXG-kur (cisplatin, nab-paclitaxel, capecitabin, gemcitabin) kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner