Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAXG ulkona maalla (OINC)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAXG-hoidon toistettavuutta ensisijaisena/primaarisena kemoterapiana päivittäisessä kliinisessä käytännössä haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) rajalla resekoitavissa, paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa potilaissa suuren volyymin keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman tiehyen adenokarsinooma (PDAC) on yksi tappavimmista pahanlaatuisista kasvaimista, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) kaikissa vaiheissa on yhteensä alle 10 %, ja se laskee 3 prosenttiin edenneen taudin tapauksessa. Lisäksi PDAC:n odotetaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy vuoteen 2030 mennessä. Kemoterapia on edelleen ainoa hoitovaihtoehto useimmissa tapauksissa, koska 70 %:lla PDAC-potilaista on metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus diagnoosin yhteydessä. Metastaattisten PDAC-potilaiden osalta yhdistelmäkemoterapia on parantanut eloonjäämistä verrattuna yksittäiseen hoitoon. Lupaavien vaiheen I/II tutkimusten perusteella PAXG-hoitoa (sisplatiini, nab-paklitakseli, kapesitabiini ja gemsitabiini) on suositeltu Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) -ohjeiden vuoden 2019 painoksessa metastasoituneiden PDAC-potilaiden ensilinjan hoitoon. Lisäksi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hyväksyi tämän hoito-ohjelman ensimmäisenä hoitona rajalla resekoitaville, paikallisesti edenneille ja metastaattisille PDAC-potilaille, joilla on hyvä suorituskyky (ECOG 0-1) ja ikä 18-75 vuotta.

Intervention kuvaus (käyntiaikataulu):

Kaikki PDAC-potilaat, joita hoidetaan PAXG-ohjelmalla ensilinjan/primaarisena kemoterapiana osallistuvissa laitoksissa 1.1.2020-31.12.2020 mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tehokoon laskelma:

Otoskoko on mahdollisimman suuri kilpailullisella ilmoittautumisella. Kaikki potilaat, joita hoidettiin PAXG-ohjelmalla vuoden 2020 aikana osallistuvissa laitoksissa, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat olettavat, että vähintään 175 potilasta (60 % metastasoituneita ja 40 % ei-metastaattisia) noin 30 italialaisesta keskuksesta otetaan mukaan vuoden loppuun mennessä. Tällainen tai suurempi otoskoko mahdollistaa molemmissa ryhmissä 95 %:n varmuuden laskemisen 1 vuoden käyttöjärjestelmästä vähintään 10 %:n virhemarginaalilla olettaen, että (tavoite) 1 vuoden käyttöjärjestelmä on 60 % metastaattisilla potilailla ja 80 % ei-metastaattisilla potilailla. Kokeilu katsotaan onnistuneeksi, jos tavoite 1 vuoden käyttöjärjestelmä putoaa vastaavaan laskettuun 95 % CI:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belluno, Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cagliari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera AOU di Cagliari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carpi, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale di Carpi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carrara, Italia
      • Cefalù, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Como, Italia
      • Foggia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Garbagnate, Italia
      • Gravedona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Macerata, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola, Italia
      • Melegnano, Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Civico di Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
      • Piacenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ragusa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Giovanni Paolo II-Maria Paternò
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salerno, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Donà Di Piave, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica-Distretto Est
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haiman adenokarsinooman syto/histologinen diagnoosi;
  • paikallisesti edennyt ja metastaattinen sairaus, joka vastaa kliinistä vaihetta III-IV TNM:n 8. painoksen mukaan. 2017 ja resekoitavissa oleva rajasairaus anatomisesti määriteltynä NCCN:n ohjeiden version 1.2020 mukaan – Haiman adenokarsinooma ja biologisesti määriteltynä kansainvälisen konsensuksen mukaan rajalla leikattavan haiman duktaalisen adenokarsinooman määritelmästä ja kriteereistä 2017 (CA 19,9 IU > 5000 ml);
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1;
  • riittävä luuytimen toiminta (GB ≥ 3500/mm3, neutrofiilit ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl) ja maksan toiminta < (ALT ja AST 3 ULN ja seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN);
  • Hedelmällisessä iässä olevan potilaan on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen naisilla ja 6 kuukauden ajan miehillä;
  • potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi sykli (28 päivää) PAXG-hoitoa sairauteen 1.1.2020-31.12.2020 välisenä aikana;
  • potilastiedot ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kemoterapiahoito uusiutuviin sairauksiin;
  • samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä;
  • oireenmukaisten aivometastaasien esiintyminen;
  • sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö ja/tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen PAXG-hoidon aloittamista;
  • raskauden tai imetyksen aikana olevat naiset;
  • interstitiaalinen keuhkosairaus historiassa;
  • anamneesissa sidekudossairauksia (systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla (PFS-1 v)
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden osuutta elossa vuoden kuluttua rekisteröinnistä
12 kuukautta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
CA19-9-vastesuhteen arvioiminen
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
RECIST-radiologisen vasteen arvioimiseksi
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Lääkkeiden toksisuuden ja turvallisuuden arvioiminen NCI:n (USA) määrittelemien ja NCIC:n (Kanada) version 5.0 integroimien "Common Toxicity Criteria" -kriteerien mukaisesti
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka määritellään rekisteröintipäivän ja dokumentoidun radiologisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välisenä aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen seurannan päivämääränä tai viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. jos taudin etenemistä ei enää seurata.
5 vuotta diagnoosin jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään ajaksi rekisteröintipäivän ja minkä tahansa syyn kuolinpäivän välillä tai päivämääränä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
5 vuotta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACT31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa