Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAXG Out in the Country (OINC)

8. února 2021 aktualizováno: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Cílem této studie je posoudit reprodukovatelnost režimu PAXG jako první/primární chemoterapie v každodenní klinické praxi u hraničně resekovatelných, lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) mimo velkoobjemové centrum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) je jednou z nejsmrtelnějších malignit, s 5letým celkovým přežitím (OS) pro všechna stádia dohromady nižší než 10 %, u pokročilého onemocnění klesá na 3 %. Navíc se očekává, že PDAC se do roku 2030 stane druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chemoterapie stále představuje ve většině případů jedinou terapeutickou možnost, protože 70 % pacientů s PDAC vykazuje při diagnóze metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění. Pokud jde o pacienty s metastatickým PDAC, kombinovaná chemoterapie vedla ke zlepšení přežití ve srovnání s léčbou jedním léčivem. Na základě slibných studií fáze I/II byl režim PAXG (cisplatina, nab-paklitaxel, kapecitabin a gemcitabin) doporučen pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým PDAC ve vydání doporučení Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) z roku 2019. Tento režim byl také schválen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) jako první léčba hraničně resekabilních, lokálně pokročilých a metastatických pacientů s PDAC s dobrým výkonnostním stavem (ECOG 0-1) a věkem 18-75 let.

Popis zásahu (plán návštěv):

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s PDAC, kteří jsou léčeni režimem PAXG jako první/primární chemoterapií v zúčastněných institucích od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020 podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Výpočet velikosti výkonu:

Velikost vzorku bude při konkurenčním zápisu co největší. Do studie budou zařazeni všichni pacienti léčení režimem PAXG během roku 2020 v zúčastněných institucích. Vyšetřovatelé předpokládají, že do konce roku bude zařazeno nejméně 175 pacientů (60 % metastazujících a 40 % nemetastazujících) z přibližně 30 italských center. Taková velikost vzorku nebo větší vzorek umožní v obou skupinách vypočítat 95% interval spolehlivosti 1letého OS s alespoň 10% chybou, za předpokladu, že dodržíte (cílový) 1letý OS 60 % u metastatických pacientů a 80 % u nemetastazujících. Zkouška bude považována za úspěšnou, pokud cílový 1letý OS bude spadat do odpovídajícího vypočteného 95% CI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Itálie
      • Belluno, Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda ospedaliera policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Cagliari, Itálie
      • Carpi, Itálie
      • Carrara, Itálie
      • Cefalù, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Istituto Giglio
        • Kontakt:
      • Como, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Garbagnate, Itálie
      • Gravedona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Moriggia Pelascini
        • Kontakt:
      • Macerata, Itálie
      • Meldola, Itálie
      • Melegnano, Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Medical Oncology Unit
      • Padova, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza
        • Kontakt:
      • Ragusa, Itálie
      • Salerno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
      • San Donà Di Piave, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
      • Torino, Itálie
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
      • Udine, Itálie
      • Varese, Itálie
      • Vicenza, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cyto/histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu;
  • lokálně pokročilé a metastatické onemocnění odpovídající klinickému stadiu III-IV podle TNM 8th Ed. 2017 a hraničně resekabilní onemocnění, jak je anatomicky definováno podle pokynů NCCN verze 1.2020 - Adenokarcinom pankreatu a biologicky definováno podle Mezinárodního konsenzu o definici a kritériích hraničně resekovatelného duktálního adenokarcinomu pankreatu 2017 (CA 19,9/ml > 500 IU);
  • Stav výkonu ECOG ≤1;
  • adekvátní funkce kostní dřeně (GB ≥ 3500/mm3, neutrofily ≥1500/mm3, krevní destičky ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl), funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl) a jaterní funkce (ALT a AST < 3 ULN a celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 ULN);
  • Pacientka ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce (jedna pro pacientku a jedna pro partnerku) během studie a po dobu 4 měsíců po posledním užití studijní léčby pro ženy a 6 měsíců pro muže;
  • pacienti musí podstoupit alespoň 1 cyklus (28 dní) léčby onemocnění PAXG v časovém rámci od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020;
  • informace o pacientovi a podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapeutická léčba recidivujícího onemocnění;
  • souběžná léčba experimentálními léky;
  • přítomnost symptomatických mozkových metastáz;
  • srdeční selhání, arytmie a/nebo akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením léčby PAXG;
  • ženy v těhotenství nebo při kojení;
  • intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
  • anamnéza onemocnění pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, systémová skleróza atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 1 roce (PFS-1 rok)
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
Primárním cílem studie je zhodnotit podíl pacientů naživu po 1 roce od registrace
12 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odezva
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
Vyhodnotit míru odezvy CA19-9
12 měsíců po diagnóze
Radiologická odezva
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
Vyhodnotit radiologickou odpověď RECIST
12 měsíců po diagnóze
Profil toxicity
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
Vyhodnotit toxicitu a bezpečnost léků podle „Common Toxicity Criteria“ definovaných NCI (USA) a integrovaných NCIC (Kanada) verze 5.0
12 měsíců po diagnóze
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let po diagnóze
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), definované jako doba mezi datem registrace a datem zdokumentované radiologické PD nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo datem poslední kontroly nebo posledního dostupného hodnocení nádoru pokud se neprovádí další sledování progrese onemocnění.
5 let po diagnóze
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po diagnóze
Vyhodnotit celkové přežití (OS), definované jako doba mezi datem registrace a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
5 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Reni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACT31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit