SHR-1703 在健康成人中的试验

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 能够以足够的水平阅读、理解和写作以完成学习材料。
• 18岁至55岁（含）。
• 体重等于或大于 45.0 公斤且 BMI 在 19 至 24 公斤/平方米（含）之间。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素等于或低于 ULN。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、体格检查、实验室检查在内的医学评估确定的健康中国人。 仅当研究者和江苏恒瑞医学联合医学监测员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究时，才可以包括具有临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者学习程序。
• 从试验开始到最后一次访问后的下个月，受试者必须承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法。
• 阴性预研究药物/酒精筛查。

排除标准：

• 对 SHR-1703 和/或配方中的赋形剂或任何其他生物制剂过敏/不耐受
• 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒 - HIV 抗体或梅毒血清学检测
• 受试者已参加临床试验并在当前研究筛选前的以下时间段内接受了研究产品：研究产品的 3 个月、5 个半衰期或研究期间（以较长者为准）。
• 在之前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何药物，包括处方药或非处方药（包括草药和膳食补充剂，不包括偶尔以推荐剂量使用的常规维生素和扑热息痛）给行政部门。
• 筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂的受试者
• 筛选前 6 个月内有过严重外伤或手术，或计划在试验期间接受手术的受试者。
• 筛查前1个月内献血史，或严重失血（总血容量≥400毫升），或2个月内输血
• 在筛选前 1 个月内或试验期间接种过活（减毒）疫苗的受试者。
• 受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者雇员的直系亲属。
• 根据研究者的判断，如果受试者处于以下情况，则他/她将不符合本研究的资格：受试者不能完成研究，或对受试者存在重大风险，或存在其他因素（例如 虚弱。 等）可能会阻止注册。