Una prova di SHR-1703 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali di studio.
• Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Peso corporeo uguale o superiore a 45,0 kg e BMI compreso tra 19 e 24 kg/m2 (inclusi).
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina uguali o inferiori a ULN.
• Cinese sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor concordano sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con il procedure di studio.
• I soggetti devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile dall'inizio della sperimentazione fino al mese successivo all'ultima visita.
• Uno screening negativo per droghe/alcol prima dello studio.

Criteri di esclusione:

• Allergia/intolleranza all'SHR-1703 e/o agli eccipienti nella formulazione o a qualsiasi altro biologico
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo o virus dell'immunodeficienza umana - Anticorpo dell'HIV o test sierologico della sifilide allo screening
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima dello screening nello studio in corso: 3 mesi, 5 emivite o periodo di follow-up del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• Uso di qualsiasi medicinale, inclusi farmaci da prescrizione o da banco (inclusi integratori a base di erbe e dietetici, escluse le normali vitamine e il paracetamolo che possono essere usati occasionalmente nella dose raccomandata) entro 1 mese o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima all'amministrazione.
• Soggetti che hanno ricevuto inibitori immunitari entro 6 mesi prima dello screening
• - Soggetti che hanno subito traumi gravi o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti lo screening o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
• Storia della donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening, o grave perdita di sangue (volume totale di sangue ≥400 ml), o trasfusione di sangue entro 2 mesi
• Soggetti a cui è stato inoculato un vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima dello screening o durante lo studio.
• Soggetto che è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
• A discrezione dello sperimentatore, un soggetto non sarà idoneo per questo studio se si trova nei seguenti casi: il soggetto non è in grado di completare lo studio, o presenta un rischio significativo per il soggetto, o presenta altri fattori ( per esempio. infermità. ecc.) che potrebbero impedire l'immatricolazione.