Az SHR-1703 kipróbálása egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Képes a tananyagok elkészítéséhez megfelelő szinten olvasni, érteni és írni.
• 18-55 éves korig (beleértve).
• A testtömeg 45,0 kg vagy több, és a BMI a 19 és 24 kg/m2 közötti tartományban van (beleértve).
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin egyenlő vagy kisebb, mint ULN.
• Egészséges kínai, egy felelős és tapasztalt orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltérésekkel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem befolyásolja a vizsgálatot. tanulmányi eljárások.
• Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat egy elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett a próba kezdetétől az utolsó látogatást követő hónapig.
• Negatív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.

Kizárási kritériumok:

• Allergia/intolerancia az SHR-1703-mal és/vagy a készítményben lévő segédanyagokkal vagy bármely más biológiai anyaggal szemben
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus - HIV antitest vagy szifilisz szerológiai teszt a szűréskor
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban a szűrést megelőzően kapott vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül: 3 hónap, 5 felezési idő vagy a vizsgálati készítmény felezési ideje (amelyik hosszabb).
• Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, kivéve a szokásos vitaminokat és a paracetamolt, amelyeket az ajánlott adagban alkalmanként alkalmaznak) 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adminisztrációnak.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül immungátlót kaptak
• Olyan alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos traumája vagy műtétje volt, vagy akik műtétet terveznek a vizsgálat során.
• Véradás előzményei a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy súlyos vérveszteség (teljes vérmennyiség ≥400 ml) vagy vérátömlesztés 2 hónapon belül
• Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során élő (gyengített) vakcinával oltottak be.
• Az alany, aki a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alvizsgáló, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
• A vizsgáló döntése szerint az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban részt venni, ha az alábbi esetekben: az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy jelentős kockázatot jelent az alany számára, vagy egyéb tényezőket mutat be ( például. gyengeség. stb.), amelyek megakadályozhatják a beiratkozást.