Een proef met SHR-1703 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Op een voldoende niveau kunnen lezen, begrijpen en schrijven om studiestof te voltooien.
• Leeftijd 18 tot 55 jaar (inclusief).
• Lichaamsgewicht gelijk aan of meer dan 45,0 kg en BMI tussen 19 en 24 kg/m2 (inclusief).
• AST, ALT, alkalische fosfatase en bilirubine gelijk aan of lager dan ULN.
• Gezond Chinees zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de populatie die wordt bestudeerd, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de medische monitor van Jiangsu HengRui Medicine Co het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en niet zal interfereren met de studie procedures.
• Proefpersonen moeten zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf het begin van de proef tot de volgende maand na het laatste bezoek.
• Een negatieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie/intolerantie voor de SHR-1703 en/of hulpstoffen in de formulering, of andere biologische geneesmiddelen
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus - HIV-antilichaam of Syfilis serologische test bij screening
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de screening in het huidige onderzoek: 3 maanden, 5 halfwaardetijden of een aanvullende periode van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
• Gebruik van medicijnen, inclusief medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruiden- en voedingssupplementen, met uitzondering van gewone vitamines en paracetamol die af en toe in de aanbevolen dosis worden gebruikt) binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan aan de administratie.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening immuunremmers hebben gekregen
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een ernstig trauma of een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
• Geschiedenis van bloeddonaties binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of ernstig bloedverlies (totaal bloedvolume ≥ 400 ml), of bloedtransfusie binnen 2 maanden
• Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de proef een levend (verzwakt) vaccin hebben gekregen.
• Proefpersoon die een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
• Naar goeddunken van de onderzoeker komt een proefpersoon niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij zich in de volgende gevallen bevindt: de proefpersoon is niet in staat het onderzoek af te ronden, of vormt een significant risico voor de proefpersoon, of vertoont andere factoren( bijv. gebrek. etc.) die de inschrijving kunnen verhinderen.