Zkouška SHR-1703 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Umět číst, chápat a psát na dostatečné úrovni k dokončení studijních materiálů.
• Ve věku 18 až 55 let (včetně).
• Tělesná hmotnost 45,0 kg nebo vyšší a BMI v rozmezí 19 až 24 kg/m2 (včetně).
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin rovné nebo nižší než ULN.
• Zdravá čínština stanovená odpovědným a zkušeným lékařem na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející a Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor souhlasí s tím, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude ovlivňovat studijní postupy.
• Subjekty se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce od začátku pokusu do dalšího měsíce po poslední návštěvě.
• Negativní screening drog/alkoholu před studií.

Kritéria vyloučení:

• Alergie/nesnášenlivost na SHR-1703 a/nebo pomocné látky ve formulaci nebo jakékoli jiné biologické látky
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní sérologický test proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience - HIV protilátky nebo syfilis při screeningu
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před screeningem v současné studii: 3 měsíce, 5 poločasů nebo období sledování hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně bylinných a dietních doplňků, kromě běžných vitamínů a paracetamolu, které se užívají příležitostně v doporučené dávce) během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před do administrativy.
• Subjekty, které dostávaly imunitní inhibitory během 6 měsíců před screeningem
• Subjekty, které měly vážné trauma nebo operaci během 6 měsíců před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit operaci během studie.
• Historie dárcovství krve do 1 měsíce před screeningem nebo závažná ztráta krve (celkový objem krve ≥ 400 ml) nebo krevní transfuze do 2 měsíců
• Subjekty, kterým byla naočkována živá (oslabená) vakcína během 1 měsíce před screeningem nebo během studie.
• Subjekt, který je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
• Podle uvážení zkoušejícího nebude subjekt způsobilý pro tuto studii, pokud je v následujících případech: subjekt není schopen dokončit studii nebo představuje pro subjekt významné riziko nebo vykazuje jiné faktory( např. slabost. atd.), které mohou zabránit zápisu.