Ett försök med SHR-1703 hos friska vuxna
10 november 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SHR-1703-injektion administrerad subkutant hos friska försökspersoner
SHR-1703 är en monoklonal antikropp under utveckling för svår astma.
Denna studie är den första studien i Friska ämnen.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enkeldos SHR-1703 administrerad subkutant till friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid ett studiecenter i Kina.
Ungefär 42 friska kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 till 55 inklusive, kommer att randomiseras för att få en enda SC-administrering av SHR-1703: Behandling 1, Behandling 2, Behandling 3, Behandling 4 och Behandling 5.
Varje försöksperson deltar endast i en behandlingsgrupp.
Studiens totala längd för varje försöksperson är upp till 190 dagar (28 dagars screening och 155+/- 7 dagars ytterligare studiebesök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Kunna läsa, förstå och skriva på en tillräcklig nivå för att färdigställa studiematerial.
- I åldern 18 till 55 år (inklusive).
- Kroppsvikt lika med eller mer än 45,0 kg och BMI inom intervallet mellan 19 och 24 kg/m2 (inklusive).
- AST, ALT, alkaliskt fosfatas och bilirubin lika med eller lägre än ULN.
- Frisk kinesiska enligt beslut av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieförfaranden.
- Försökspersonerna måste förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod från början av försöket till nästa månad efter det senaste besöket.
- En negativ drog/alkoholscreening före studien.
Exklusions kriterier:
- Allergi/intolerans mot SHR-1703 och/eller hjälpämnen i formuleringen, eller andra biologiska läkemedel
- Positivt hepatit B-ytantigen eller positiv hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus - HIV-antikropp eller serologiskt syfilistest vid screening
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har erhållit en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före screening i den aktuella studien: 3 månader, 5 halveringstider eller efterföljande period av prövningsprodukten (den som är längre).
- Användning av något läkemedel, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade och kosttillskott, inte inklusive vanliga vitaminer och paracetamol som används ibland i den rekommenderade dosen) inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan till förvaltningen.
- Försökspersoner som har fått immunhämmare inom 6 månader före screening
- Försökspersoner som har haft allvarligt trauma eller operation inom 6 månader före screening, eller som planerar att genomgå operation under försöket.
- Bloddonationshistorik inom 1 månad före screening, eller allvarlig blodförlust (total blodvolym ≥400 ml) eller blodtransfusion inom 2 månader
- Försökspersoner som inokuleras med levande (försvagat) vaccin inom 1 månad före screening eller under försöket.
- Försöksperson som är en närmaste familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiekoordinatorn eller anställd hos den deltagande utredaren.
- Enligt utredarens gottfinnande kommer en försöksperson inte att vara berättigad till denna studie om han/hon befinner sig i följande fall: försökspersonen inte kan slutföra studien, eller utgör en betydande risk för försökspersonen, eller presenterar andra faktorer ( t.ex. svaghet. etc.) som kan hindra inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1703-Subkutan administrering av dos 1
En enstaka subkutan injektion av SHR-1703 (dos 1) eller placebo
|
SHR-1703
Placebo av SHR-1703
|
|
Experimentell: SHR-1703-Subkutan administrering av dos 2
En enstaka subkutan injektion av SHR-1703 (dos 2) eller placebo
|
SHR-1703
Placebo av SHR-1703
|
|
Experimentell: SHR-1703-Subkutan administrering av dos 3
En enstaka subkutan injektion av SHR-1703 (dos 3) eller placebo
|
SHR-1703
Placebo av SHR-1703
|
|
Experimentell: SHR-1703-Subkutan administrering av dos 4
En enstaka subkutan injektion av SHR-1703 (dos 4) eller placebo
|
SHR-1703
Placebo av SHR-1703
|
|
Experimentell: SHR-1703-Subkutan administrering av dos 5
En enstaka subkutan injektion av SHR-1703 (dos 5) eller placebo
|
SHR-1703
Placebo av SHR-1703
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Antalet och procentandelen av försökspersoner med behandlingsuppkomna AE/SAE/AE efter svårighetsgrad/läkemedelsrelaterad AE/läkemedelsrelaterad SAE/död i varje dosnivågrupp och totalt.
AE/SAE kommer att visas av MedDRA SOC och/eller PT
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms av abnormitet i hematologi
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Mätning av röda blodkroppar, vita blodkroppar, hemoglobin och blodplättar
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms av abnormitet i klinisk kemi
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Mätning av njurfunktion (t.ex. urea, kreatinin, urinsyra), leverfunktion (ALP, ALT, AST, albumin, totalt bilirubin), lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider), joner.
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms av abnormitet vid urinanalys
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Mätning av glukos, ketoner, leukocyter, blod och protein
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms genom utvärdering av blodtryck i mmHg
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Mätning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt i mmHg)
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms genom utvärdering av pulsfrekvens i slag per minut
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Mätning av pulsfrekvens i slag per minut
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms genom utvärdering av kroppstemperatur i grader Celsius
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Mätning av kroppstemperatur i grader Celsius
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms genom utvärdering av andningsfrekvensen i slag per minut
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
Mätning av andningsfrekvens i slag per minut
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms genom analys av 12-avlednings-EKG-variabler: hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
EKG-variablerna kommer att sammanfattas med ett absolut värde vid varje besök per behandlingsgrupp, tillsammans med motsvarande förändringar från baslinjen.
|
Från dag 1 till dag 155
|
|
Säkerhet bestäms genom analys av 12-avlednings-EKG-variabler: PR, QRS, QT och QTcF (millisekunder)
Tidsram: Från dag 1 till dag 155
|
EKG-variablerna kommer att sammanfattas med ett absolut värde vid varje besök per behandlingsgrupp.
|
Från dag 1 till dag 155
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
Att bedöma den farmakokinetiska profilen av subkutan administrering av SHR-1703 hos friska kinesiska försökspersoner.
|
Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
Att bedöma den farmakokinetiska profilen av subkutan administrering av SHR-1703 hos friska kinesiska försökspersoner.
|
Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till den sista mätbara tidpunkten (AUC0-t)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
Att bedöma den farmakokinetiska profilen av subkutan administrering av SHR-1703 hos friska kinesiska försökspersoner.
|
Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
Att bedöma den farmakokinetiska profilen av subkutan administrering av SHR-1703 hos friska kinesiska försökspersoner.
|
Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
|
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
Att bedöma den farmakokinetiska profilen av subkutan administrering av SHR-1703 hos friska kinesiska försökspersoner.
|
Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
|
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
Att bedöma den farmakokinetiska profilen av subkutan administrering av SHR-1703 hos friska kinesiska försökspersoner.
|
Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
|
Tid för koncentration att minska med 50 % (koncentrationshalveringstid) (t1/2)
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
Att bedöma den farmakokinetiska profilen av subkutan administrering av SHR-1703 hos friska kinesiska försökspersoner.
|
Från dag 1 till uppföljning (Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 64, Dag 92, Dag 120, Dagar 155)
|
|
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) bestämt genom utvärdering av ADA-positiv procent och ADA-negativ procent
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning (dag 8, dag 15, dag 29, dag 92, dag 120, dag 155)
|
För att bedöma immunogeniciteten hos SHR-1703
|
Från dag 1 till uppföljning (dag 8, dag 15, dag 29, dag 92, dag 120, dag 155)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1703-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .